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エレヌマブのトレッドミル心血管安全性試験 (AMG 334)

2018年7月27日 更新者：Amgen

安定狭心症の被験者のトレッドミルテスト中の運動時間に対するAMG 334の影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

運動トレッドミル試験中の運動時間に対するエレヌマブ（AMG 334）の効果をプラセボと比較して評価するための、安定狭心症の成人におけるフェーズ2a、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Research Site
  • スイス
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Research Site
      • Brezno、スロバキア、977 42
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Research Site
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Research Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • Research Site
  • チェコ
      • Brandys nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Chomutov、チェコ、430 02
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII、チェコ、261 01
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1038
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア、300244
        • Research Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Parow、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -慢性安定狭心症の病歴、またはスクリーニングの少なくとも3か月前、月に少なくとも1回の狭心症エピソード
  • -心筋梗塞、冠動脈造影または血行再建術によって記録された虚血性心疾患
  • 安定した用量の心臓薬の投与
  • プロトコル要件を満たすスクリーニング中に 2 つのエクササイズ トレッドミル テストを完了する

除外基準:

  • 別の調査研究への参加
  • -無作為化から5年以内の現在または以前の悪性腫瘍
  • -治験薬の成分に対する既知の感受性
  • プロトコルに必要なすべての調査訪問を完了することができない
  • -スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内に以下を有する：不安定狭心症または急性冠症候群、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中、血行再建術、またはスクリーニング運動トレッドミルテスト間のSTセグメント低下の不安定性、コア心電計によって評価される(心電図) 実験室

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に静脈内注入によって投与されたプラセボの単回投与を受けました.
薬：プラセボ
約 60 分かけて注入されるプラセボの一致する量の単回投与。
実験的：エレヌマブ
参加者は、1 日目にエレヌマブ 140 mg の単回静脈内投与を受けました。
薬：エレヌマブ
エレヌマブ 140 mg の単回投与を約 60 分かけて注入します。
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目、投与後

総運動時間は、標準のブルース プロトコルに従って運動トレッドミル テストを使用して評価されました。

ブルース プロトコルは、心血管の健康状態を評価するための標準化された多段階トレッドミル テストです。参加者は、胸部に電極を付けて段階的な運動テストで上り坂のトレッドミルを歩き、心機能を監視します。 3 分ごとに、トレッドミルの速度と傾斜が増加します。 そのような段階が 7 あり、合計で 21 分間の運動が可能です。
ベースラインと 1 日目、投与後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発性狭心症の発症までの時間
時間枠：1日目
狭心症発症までの時間は、参加者が治験薬を投与された時間から、運動トレッドミル試験中にイベントが発生した時間までと定義されました。 イベントが発生しなかった場合、参加者はエクササイズ トレッドミル テストの停止時間で打ち切られました。
1日目
1mm以上のST低下の発症までの時間
時間枠：1日目

≥ 1 mm の ST セグメント低下の開始までの時間は、参加者が試験薬を投与されてから、運動トレッドミル テスト中にイベントが発生するまでの時間として定義されました。 イベントが発生しなかった場合、参加者はエクササイズ トレッドミル テストの停止時間で打ち切られました。

心拍数とリズムは、心電図 (ECG) による運動トレッドミル テスト中に監視されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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