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Erenumab의 트레드밀 심혈관 안전성 연구(AMG 334)

2018년 7월 27일 업데이트: Amgen

안정형 협심증이 있는 피험자의 런닝머신 테스트 중 운동 시간에 대한 AMG 334의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

운동 러닝머신 테스트 중 운동 시간에 대한 에레누맙(AMG 334)과 위약의 효과를 평가하기 위해 안정형 협심증이 있는 성인을 대상으로 한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Research Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1038
        • Research Site
  • 루마니아
      • Timisoara, 루마니아, 300244
        • Research Site
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • Research Site
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Research Site
  • 스위스
      • Geneva 14, 스위스, 1211
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, 슬로바키아, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
        • Research Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • Research Site
  • 체코
      • Brandys nad Labem, 체코, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, 체코, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, 체코, 261 01
        • Research Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 만성 안정형 협심증 병력 또는 스크리닝 최소 3개월 전, 매월 최소 1회의 협심증 에피소드
  • 심근경색, 관상동맥조영술 또는 혈관재생술로 기록된 허혈성 심장질환
  • 안정적인 용량의 심장 약물 투여
  • 프로토콜 요구 사항을 충족하는 스크리닝 동안 2개의 운동 러닝머신 테스트를 완료합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 연구에 참여
  • 무작위 배정 5년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양
  • 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
  • 모든 프로토콜 필수 연구 방문을 완료할 수 없음
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 다음이 있는 경우: 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중, 혈관재생 절차 또는 스크리닝 운동 러닝머신 테스트 사이의 ST 세그먼트 우울증의 불안정성(코어 심전계로 평가됨) (ECG) 연구실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일째에 정맥 주사로 위약을 1회 투여 받았습니다.
의약품: 위약
약 60분에 걸쳐 일치하는 양의 위약을 1회 투여합니다.
실험적: 에레누맙
참가자들은 1일째에 정맥주사로 투여되는 에레누맙 140mg의 단일 용량을 받았습니다.
의약품: 에레누맙
약 60분에 걸쳐 에레누맙 140mg 1회 투여.
다른 이름들:
  • AMG 334
  • 아이모빅™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 시간의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 기준선 및 1일

총 운동 시간은 표준 Bruce 프로토콜에 따라 운동 트레드밀 테스트를 사용하여 평가되었습니다.

Bruce 프로토콜은 심혈관 건강을 평가하기 위한 표준화된 다단계 러닝머신 테스트로, 참가자는 심장 기능을 모니터링하기 위해 가슴에 전극을 부착한 등급별 운동 테스트에서 오르막 러닝머신을 걷습니다. 3분마다 트레드밀의 속도와 경사도가 증가합니다. 총 21분의 가능한 운동 시간에 대해 7단계가 있습니다.
투여 후 기준선 및 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 유발성 협심증 발병까지의 시간
기간: 1일차
협심증 발병 시간은 참가자가 운동 런닝머신 테스트 동안 사건 발병 시간까지 연구 약물을 받은 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 발생하지 않은 경우 참가자는 운동 트레드밀 테스트 중지 시간에 검열되었습니다.
1일차
≥ 1mm ST 세그먼트 함몰 시작까지의 시간
기간: 1일차

≥ 1 mm ST-분절 함몰의 발병 시간은 참가자가 운동 러닝머신 테스트 동안 사건 발병 시간까지 연구 약물을 투여받은 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 발생하지 않은 경우 참가자는 운동 트레드밀 테스트 중지 시간에 검열되었습니다.

심박수와 리듬은 심전도(ECG)로 운동 런닝머신 테스트 중에 모니터링되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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