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経皮的腎切石術におけるランダム化された抗生物質投与の試験

2023年9月1日 更新者：Northwell Health
治験責任医師の目的は、1 日プロトコルの臨床効果を PCNL の短期コース プロトコルと比較することです。 研究者の希望は、おそらく不必要な長期にわたる抗生物質の使用を減らし、病院の費用を削減し、耐性菌のさらなる伝播を防ぐことです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大きな腎結石および/または複雑な結石の場合、経皮的腎結石切除術 (PCNL) が治療の主力となり、1976 年の導入以来、開放腎結石手術に取って代わりました。 ただし、PCNL には合併症がないわけではなく、特に感染性があります。 この手順では、完全に無菌状態であっても、感染性合併症の発生率が最大 25% で、重度の敗血症の発生率は約 1% です。 したがって、抗生物質の使用が最も重要になりますが、現在のところ、抗生物質の適切な期間とクラスに関する PNCL 固有のガイドラインはありません。 この事実は、実践する泌尿器科医を彼ら自身の主観的な経験に委ねています. さらに、耐性菌の数が増加している時代では、抗生物質の賢明な使用がさらに重要になっています。

このプロジェクトの研究者は、以前に研究されたよりも大きな人口における抗生物質の期間と種類を調査するために、前向き研究を扱う無作為化された意図を目的としています。 研究者らは、2 つのグループ間で合併症に違いはないと仮定しています。 治験責任医師は、2013 年の米国泌尿器科学会 (AUA) の泌尿器外科手術における抗菌薬予防の推奨事項に基づいて、必要に応じて地元の抗生物質検査プログラムによって修正された抗生物質の選択と期間をモデル化します。 研究者の目的は、1 日プロトコルの臨床効果を PCNL の短期コース プロトコルと比較することです。 私たちの希望は、おそらく不必要な長期にわたる抗生物質の使用を減らし、病院の費用を削減し、耐性菌のさらなる繁殖を防ぐことです.

抗生物質の詳細: セファロスポリンまたはアミノグリコシド + メトロニダゾールまたはクリンダマイシン、およびアレルギーの代替としてアミノグリコシド/スルバクタムまたはフルオロキノロン

同じ薬と用量を見ると、変数は投薬の時間枠です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -手順の1か月前までの陰性の尿培養
  • -治療に最適にPCNLを必要とする腎結石。

除外基準:

  • -18歳未満の患者。
  • 研究に同意できない患者
  • -現在、手順の直前に抗生物質を服用している患者
  • -結石操作による敗血症またはSIRSの既往歴
  • フォーリーカテーテルが 1 週間以上留置されている
  • 計画的で多段階の処置を受けている患者
  • 免疫抑制患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：24時間の抗生物質

24時間の抗生物質

病歴等を踏まえて決定する介入薬
薬：セファロスポリン
層別無作為化により、患者は介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 周術期の抗生物質に加えて、介入群の患者は処置後最大 24 時間まで抗生物質のコースのみを受けましたが、対照群の患者は外科医の好みに基づいて外部カテーテルが除去されるまで抗生物質を投与されました。 第 1 世代のセファロスポリンである Ancef を一次抗生物質として使用し、処置の 60 分以内に開始しました。 投与は8時間ごとに1グラムのIVであり、必要に応じて腎臓への投与に合わせて調整されました
他の名前：
  • アンセフ
薬：フルオロキノロン
患者がペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーがある場合は、代わりにシプロフロキサシンが使用され、手順の 120 分以内に 400mg IV で開始され、患者のクレアチニンクリアランスが正常であれば 12 時間ごとに継続されます。
他の名前：
  • シプロフロキサシン
薬：クリンダマイシン
ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロンにアレルギーがある場合は、最初の外科的切開の 60 分前にクリンダマイシン 900 mg を開始しました。
他の名前：
  • リンコサミド
薬：アンピシリン/ゲンタマイシン
外科的切開前60分以内にゲンタマイシンの単回投与として5mg/kg;フルオロキノロンおよびセファロスポリンにアレルギーがある場合、2グラムのアンピシリンと組み合わせて投与
他の名前：
  • ペニシリナーゼ感受性ペニシリン\アミノグリコシド
アクティブコンパレータ：抗生物質の継続

外部カテーテルが抜去されるまで抗生物質の継続投与

病歴等を踏まえて決定する介入薬
薬：セファロスポリン
層別無作為化により、患者は介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 周術期の抗生物質に加えて、介入群の患者は処置後最大 24 時間まで抗生物質のコースのみを受けましたが、対照群の患者は外科医の好みに基づいて外部カテーテルが除去されるまで抗生物質を投与されました。 第 1 世代のセファロスポリンである Ancef を一次抗生物質として使用し、処置の 60 分以内に開始しました。 投与は8時間ごとに1グラムのIVであり、必要に応じて腎臓への投与に合わせて調整されました
他の名前：
  • アンセフ
薬：フルオロキノロン
患者がペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーがある場合は、代わりにシプロフロキサシンが使用され、手順の 120 分以内に 400mg IV で開始され、患者のクレアチニンクリアランスが正常であれば 12 時間ごとに継続されます。
他の名前：
  • シプロフロキサシン
薬：クリンダマイシン
ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロンにアレルギーがある場合は、最初の外科的切開の 60 分前にクリンダマイシン 900 mg を開始しました。
他の名前：
  • リンコサミド
薬：アンピシリン/ゲンタマイシン
外科的切開前60分以内にゲンタマイシンの単回投与として5mg/kg;フルオロキノロンおよびセファロスポリンにアレルギーがある場合、2グラムのアンピシリンと組み合わせて投与
他の名前：
  • ペニシリナーゼ感受性ペニシリン\アミノグリコシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性合併症のある参加者の数
時間枠：術後0-30日
周術期プロトコル (米国泌尿器科学会ガイドラインで推奨されている 24 時間の抗生物質) の単回投与後の感染性合併症の発生率を、短期間のプロトコル (腎瘻チューブなどの外部カテーテルが除去されるまで抗生物質を継続) と比較します。経皮的腎切石術の後。 合併症率の違い、主に発熱、敗血症、全身性炎症反応などの感染性合併症。
術後0-30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間（日）
時間枠：術後0～30日
手術後の入院日数（日）
術後0～30日
クラビエングレードの有害事象を伴う参加者数
時間枠：術後0日～30日

全体的な合併症率は、Clavien-Dindo スケールに基づいて報告されています。 報告された数値は、記録されたクラビエン合併症です。 そのような記録された数は、この分類の 1 つの合併症と、この合併症を持つ 1 人の患者を示すため、患者ごとに 1 つのクラビエン合併症しかありません。 たとえば、Clavien III が記録されている場合、その研究グループの 1 人の患者に 1 つの Clavien III 合併症があったことを示しています。

グレード I は、外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱です。

グレード II の合併症には、グレード I の合併症に許可されているもの以外の薬物治療が必要です。グレード III の合併症は、全身麻酔下でない IIIa または全身麻酔下の IIIb のいずれかで、外科的、内視鏡的、または放射線治療を必要とします。 グレード IV は生命を脅かす合併症です。 グレード V は最も重症で、患者の死亡につながります。
術後0日～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zeph Okeke, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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