経皮的腎切石術におけるランダム化された抗生物質投与の試験
調査の概要
詳細な説明
大きな腎結石および/または複雑な結石の場合、経皮的腎結石切除術 (PCNL) が治療の主力となり、1976 年の導入以来、開放腎結石手術に取って代わりました。 ただし、PCNL には合併症がないわけではなく、特に感染性があります。 この手順では、完全に無菌状態であっても、感染性合併症の発生率が最大 25% で、重度の敗血症の発生率は約 1% です。 したがって、抗生物質の使用が最も重要になりますが、現在のところ、抗生物質の適切な期間とクラスに関する PNCL 固有のガイドラインはありません。 この事実は、実践する泌尿器科医を彼ら自身の主観的な経験に委ねています. さらに、耐性菌の数が増加している時代では、抗生物質の賢明な使用がさらに重要になっています。
このプロジェクトの研究者は、以前に研究されたよりも大きな人口における抗生物質の期間と種類を調査するために、前向き研究を扱う無作為化された意図を目的としています。 研究者らは、2 つのグループ間で合併症に違いはないと仮定しています。 治験責任医師は、2013 年の米国泌尿器科学会 (AUA) の泌尿器外科手術における抗菌薬予防の推奨事項に基づいて、必要に応じて地元の抗生物質検査プログラムによって修正された抗生物質の選択と期間をモデル化します。 研究者の目的は、1 日プロトコルの臨床効果を PCNL の短期コース プロトコルと比較することです。 私たちの希望は、おそらく不必要な長期にわたる抗生物質の使用を減らし、病院の費用を削減し、耐性菌のさらなる繁殖を防ぐことです.
抗生物質の詳細: セファロスポリンまたはアミノグリコシド + メトロニダゾールまたはクリンダマイシン、およびアレルギーの代替としてアミノグリコシド/スルバクタムまたはフルオロキノロン
同じ薬と用量を見ると、変数は投薬の時間枠です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -手順の1か月前までの陰性の尿培養
- -治療に最適にPCNLを必要とする腎結石。
除外基準:
- -18歳未満の患者。
- 研究に同意できない患者
- -現在、手順の直前に抗生物質を服用している患者
- -結石操作による敗血症またはSIRSの既往歴
- フォーリーカテーテルが 1 週間以上留置されている
- 計画的で多段階の処置を受けている患者
- 免疫抑制患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：24時間の抗生物質
24時間の抗生物質 病歴等を踏まえて決定する介入薬 |
層別無作為化により、患者は介入群または対照群に無作為に割り当てられました。
周術期の抗生物質に加えて、介入群の患者は処置後最大 24 時間まで抗生物質のコースのみを受けましたが、対照群の患者は外科医の好みに基づいて外部カテーテルが除去されるまで抗生物質を投与されました。
第 1 世代のセファロスポリンである Ancef を一次抗生物質として使用し、処置の 60 分以内に開始しました。
投与は8時間ごとに1グラムのIVであり、必要に応じて腎臓への投与に合わせて調整されました
他の名前：
患者がペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーがある場合は、代わりにシプロフロキサシンが使用され、手順の 120 分以内に 400mg IV で開始され、患者のクレアチニンクリアランスが正常であれば 12 時間ごとに継続されます。
他の名前：
ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロンにアレルギーがある場合は、最初の外科的切開の 60 分前にクリンダマイシン 900 mg を開始しました。
他の名前：
外科的切開前60分以内にゲンタマイシンの単回投与として5mg/kg;フルオロキノロンおよびセファロスポリンにアレルギーがある場合、2グラムのアンピシリンと組み合わせて投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質の継続
外部カテーテルが抜去されるまで抗生物質の継続投与 病歴等を踏まえて決定する介入薬 |
層別無作為化により、患者は介入群または対照群に無作為に割り当てられました。
周術期の抗生物質に加えて、介入群の患者は処置後最大 24 時間まで抗生物質のコースのみを受けましたが、対照群の患者は外科医の好みに基づいて外部カテーテルが除去されるまで抗生物質を投与されました。
第 1 世代のセファロスポリンである Ancef を一次抗生物質として使用し、処置の 60 分以内に開始しました。
投与は8時間ごとに1グラムのIVであり、必要に応じて腎臓への投与に合わせて調整されました
他の名前：
患者がペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーがある場合は、代わりにシプロフロキサシンが使用され、手順の 120 分以内に 400mg IV で開始され、患者のクレアチニンクリアランスが正常であれば 12 時間ごとに継続されます。
他の名前：
ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロンにアレルギーがある場合は、最初の外科的切開の 60 分前にクリンダマイシン 900 mg を開始しました。
他の名前：
外科的切開前60分以内にゲンタマイシンの単回投与として5mg/kg;フルオロキノロンおよびセファロスポリンにアレルギーがある場合、2グラムのアンピシリンと組み合わせて投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症のある参加者の数
時間枠：術後0-30日
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周術期プロトコル (米国泌尿器科学会ガイドラインで推奨されている 24 時間の抗生物質) の単回投与後の感染性合併症の発生率を、短期間のプロトコル (腎瘻チューブなどの外部カテーテルが除去されるまで抗生物質を継続) と比較します。経皮的腎切石術の後。
合併症率の違い、主に発熱、敗血症、全身性炎症反応などの感染性合併症。
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術後0-30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間（日）
時間枠：術後0～30日
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手術後の入院日数（日）
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術後0～30日
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クラビエングレードの有害事象を伴う参加者数
時間枠：術後0日～30日
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全体的な合併症率は、Clavien-Dindo スケールに基づいて報告されています。 報告された数値は、記録されたクラビエン合併症です。 そのような記録された数は、この分類の 1 つの合併症と、この合併症を持つ 1 人の患者を示すため、患者ごとに 1 つのクラビエン合併症しかありません。 たとえば、Clavien III が記録されている場合、その研究グループの 1 人の患者に 1 つの Clavien III 合併症があったことを示しています。 グレード I は、外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱です。 グレード II の合併症には、グレード I の合併症に許可されているもの以外の薬物治療が必要です。グレード III の合併症は、全身麻酔下でない IIIa または全身麻酔下の IIIb のいずれかで、外科的、内視鏡的、または放射線治療を必要とします。 グレード IV は生命を脅かす合併症です。 グレード V は最も重症で、患者の死亡につながります。 |
術後0日～30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zeph Okeke, MD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-003
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