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Ensayo de administración aleatoria de antibióticos en nefrolitotomía percutánea

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Northwell Health
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia clínica de un protocolo de un solo día con un protocolo de curso corto para NLP. La esperanza del investigador es reducir el uso de antibióticos prolongados posiblemente innecesarios, reducir los costos hospitalarios y prevenir una mayor propagación de microbios resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para grandes cargas de cálculos renales y/o cálculos complejos, la nefrolitotomía percutánea (PCNL) se ha convertido en el pilar del tratamiento, reemplazando la cirugía abierta de cálculos renales desde su introducción en 1976. Sin embargo, la NLPC no está exenta de complicaciones, específicamente infecciosas. El procedimiento conlleva hasta un 25 % de incidencia de complicaciones infecciosas con una tasa de aproximadamente el 1 % de sepsis grave, incluso en condiciones completamente estériles. Por lo tanto, el uso de antibióticos se vuelve primordial, pero hasta la fecha no existen pautas específicas de PNCL para la duración y clase apropiada de antibióticos. Este hecho deja a los urólogos practicantes a sus propias experiencias subjetivas para guiarlos. Además, en una época en la que hay un número cada vez mayor de microbios resistentes, el uso juicioso de antibióticos es aún más importante.

Los investigadores de este proyecto tienen como objetivo un estudio prospectivo aleatorizado por intención de tratar para explorar la duración y el tipo de antibióticos en una población más grande que la estudiada previamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las complicaciones entre dos grupos: 1) 24 horas de antibióticos perioperatorios versus 2) antibióticos continuos hasta la extracción de los catéteres externos. Los investigadores modelarán las opciones de antibióticos y la duración según las recomendaciones de profilaxis antimicrobiana para cirugía urológica de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) de 2013, modificadas por nuestro antibiograma local según sea necesario. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia clínica de un protocolo de un solo día con un protocolo de ciclo corto para la NLPC. Nuestra esperanza es reducir el uso de antibióticos prolongados posiblemente innecesarios, reducir los costos hospitalarios y prevenir una mayor propagación de microbios resistentes.

Detalle de antibióticos: cefalosporinas o aminoglucósido + metronidazol o clindamicina y siendo la alternativa para alergias aminoglucósido/ sulbactam o fluoroquinolona

Mirando los mismos medicamentos y dosis, la variable es el período de tiempo del medicamento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Cultivo de orina negativo dentro de 1 mes antes del procedimiento
  • Cálculos renales que requerirían óptimamente NLP para su tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
  • Pacientes que actualmente toman antibióticos inmediatamente antes del procedimiento
  • Historia previa de sepsis o SRIS por manipulación de cálculos
  • Sonda de Foley colocada durante más de 1 semana
  • Pacientes sometidos a procedimientos planificados de varias etapas
  • Pacientes inmunodeprimidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Antibióticos por un período de 24 horas.

Antibióticos por un período de 24 horas.

El fármaco de intervención se determinará en función del historial del paciente, etc.
Droga: cefalosporinas
Los pacientes fueron asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control a través de una aleatorización estratificada. Además de los antibióticos perioperatorios, los del brazo de intervención solo recibieron antibióticos hasta 24 horas después del procedimiento, mientras que los del brazo de control recibieron antibióticos hasta que se retiraron los catéteres externos según la preferencia del cirujano. Ancef, una cefalosporina de primera generación, se utilizó como antibiótico principal, que se inició dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento. La dosificación fue de 1 gramo IV cada 8 horas y se ajustó para la dosificación renal según sea necesario
Otros nombres:
  • ancef
Droga: Fluoroquinolonas
Si el paciente es alérgico a la penicilina o la cefalosporina, entonces se usó ciprofloxacina en su lugar y se comenzó dentro de los 120 minutos posteriores al procedimiento a 400 mg IV y se continuaría cada 12 horas si el paciente tiene una depuración de creatinina normal.
Otros nombres:
  • ciprofloxacina
Droga: Clindamicina
Si es alérgico a la penicilina, las cefalosporinas y las fluoroquinolonas, 900 mg de clindamicina comenzaron dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica inicial.
Otros nombres:
  • Lincosamidas
Droga: Ampicilina/gentamicina
5 mg/kg como dosis única de gentamicina dentro de los 60 minutos previos a la incisión quirúrgica; administrado en combinación con 2 gramos de ampicilina en casos de alergia a la fluoroquinolona y la cefalosporina
Otros nombres:
  • Penicilina sensible a la penicilinasa\Aminoglucósido
Comparador activo: Antibióticos continuos

Antibióticos continuos hasta la extracción de cualquier catéter externo.

El fármaco de intervención se determinará en función del historial del paciente, etc.
Droga: cefalosporinas
Los pacientes fueron asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control a través de una aleatorización estratificada. Además de los antibióticos perioperatorios, los del brazo de intervención solo recibieron antibióticos hasta 24 horas después del procedimiento, mientras que los del brazo de control recibieron antibióticos hasta que se retiraron los catéteres externos según la preferencia del cirujano. Ancef, una cefalosporina de primera generación, se utilizó como antibiótico principal, que se inició dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento. La dosificación fue de 1 gramo IV cada 8 horas y se ajustó para la dosificación renal según sea necesario
Otros nombres:
  • ancef
Droga: Fluoroquinolonas
Si el paciente es alérgico a la penicilina o la cefalosporina, entonces se usó ciprofloxacina en su lugar y se comenzó dentro de los 120 minutos posteriores al procedimiento a 400 mg IV y se continuaría cada 12 horas si el paciente tiene una depuración de creatinina normal.
Otros nombres:
  • ciprofloxacina
Droga: Clindamicina
Si es alérgico a la penicilina, las cefalosporinas y las fluoroquinolonas, 900 mg de clindamicina comenzaron dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica inicial.
Otros nombres:
  • Lincosamidas
Droga: Ampicilina/gentamicina
5 mg/kg como dosis única de gentamicina dentro de los 60 minutos previos a la incisión quirúrgica; administrado en combinación con 2 gramos de ampicilina en casos de alergia a la fluoroquinolona y la cefalosporina
Otros nombres:
  • Penicilina sensible a la penicilinasa\Aminoglucósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
Compare la tasa de complicaciones infecciosas después de una dosis única del protocolo perioperatorio (antibióticos durante 24 horas según lo recomendado por las Pautas de la Asociación Americana de Urología) con un protocolo de ciclo corto (los antibióticos continúan hasta que se retiran los catéteres externos, como los tubos de nefrostomía) después de la nefrolitotomía percutánea. Diferencias en la tasa de complicaciones, principalmente complicaciones infecciosas como fiebre, sepsis, respuesta inflamatoria sistémica.
0-30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (días)
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía (días)
0-30 días después de la operación
Número de participantes con grado de evento adverso de Clavien asociado
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de la cirugía

Las tasas generales de complicaciones se informan según la escala de Clavien-Dindo. Los números reportados son complicaciones Clavien registradas. Solo hay una complicación de Clavien por paciente, ya que dicho número registrado indica una complicación de esta clasificación y también un paciente con esta complicación. Por ejemplo, si se registra un Clavien III, indica que un paciente en ese grupo de estudio tuvo una complicación de Clavien III.

Grado I son cualquier desviación del curso postoperatorio normal que no requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica.

Las complicaciones de grado II requieren tratamientos farmacológicos distintos de los permitidos para las complicaciones de grado I; Las complicaciones de grado III requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, ya sea IIIa, sin anestesia general o IIIb, con anestesia general. Grado IV son complicaciones potencialmente mortales. Grado V son los más severos y resultan en la muerte del paciente.
0 a 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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