このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セビトロネル試験によるCYP17リアーゼおよびアンドロゲン受容体阻害剤治療（INO-VT-464-006; NCT02580448） (CLARITY-01)

2019年1月31日 更新者：Innocrin Pharmaceutical

進行性乳癌患者におけるセビトロネルの安全性、薬物動態、薬力学および有効性を評価するための第 1/2 相非盲検試験

この臨床試験の目的は、進行乳癌患者における CYP17 のリアーゼ選択的阻害剤であるセビトロネルの安全性、薬物動態、薬力学、および有効性と活性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、TNBC または ER +/HER2 正常で切除不能な局所進行乳癌の被験者を対象としたセビトロネルの非盲検第 1/2 相試験です。 第 1 相では女性のみが登録され、第 2 相では男性と女性の両方がそれぞれのコホートに登録されます。研究の第 1 相部分の用量確認があり、乳癌の女性に推奨される第 2 相用量（RP2D）を確立します。 TNBCまたはER+ BCの女性の層別化されていない複合コホート。 コホートの拡大は、別のTNBCおよびER +コホートを使用して、フェーズ1で確認/確立されたRP2Dでフェーズ2で発生します。 研究の第 2 相部分は、3 つの並行コホートに分けられます。

コホート 1: 女性 TNBC 被験者 コホート 2: 女性 ER+ 被験者 コホート 3: 男性 ER+ BC または TNBC 被験者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
175

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究に参加する資格のある各被験者は、次のすべての基準を満たすか、持っている必要があります。

  1. 18歳以上です。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供するか、法定代理人に書面によるインフォームド コンセントを提供してもらうことができます

  3. -以下のいずれかによって定義される、乳房の浸潤癌の組織学的または細胞学的証拠を記録している：

    • ER+ 乳がん、IHC で 1% 以上の場合に陽性と定義、HER2 正常、IHC 0-1+ または IHC 2+ (および FISH
    • TNBC、IHC で 0% の場合は ER-/PgR- と定義、HER2 は正常、IHC 0-1+ または IHC 2+ (および FISH
  4. -女性の場合は0または1、男性の場合は0、1、または2のECOG PS。

  5. -性腺抑制を受けている、または受けようとしている：

    • ER+/HER2 正常腫瘍を有する女性被験者は、地域の慣行によって定義された閉経後である必要があります。 -定期的な月経の停止を達成するためのLHRHアナログによる卵巣抑制は研究で許可されています
    • -男性被験者は、治験薬を服用している間、性腺抑制を受けているか、受けようとしている必要があり、研究期間中LHRHアナログを継続します

  6. 被験者は、以下によって証明されるように、適切な造血機能を持っている必要があります。

    • 白血球≧3,000/μl
    • ANC≧1,500/μl
    • 血小板数≧100,000/μl
    • -HGB ≥ 9 g/dl で、輸血に依存しない

  7. 以下のすべてを含む適切な肝機能：

    • -総血清ビリルビン≤2.0 x ULN 被験者が記録されていない限り ギルバート症候群;
    • -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤3.0 x ULNまたは被験者に肝転移がある場合は≤5.0 x ULN;
    • -骨転移および/または肝転移の場合、アルカリホスファターゼ≤3.0 x ULNまたは≤5 x ULN
  8. 被験者は、血清クレアチニンが≤2.0 mg / dlであることが証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。
  9. カリウム (K+) ≥3.5 mEq/L
  10. 出産の可能性のある女性は、C1D1の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  11. 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者は、スクリーニングから開始し、研究期間を通して継続する2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含む必要があります）を使用する必要があります。最終治験薬投与後３ヶ月 ｉ． 容認できる避妊法には次の 2 つがあります。

1. コンドーム（バリア避妊法）、および 2. 次のいずれか：

  1. 経口、注射または移植によるホルモン避妊
  2. 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（ISU）の留置
  3. 避妊のための追加のバリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
  4. -スクリーニングの6か月以上前の精管切除または外科的去勢。 12.治験薬を飲み込むことができる 13. -研究要件に準拠できる

除外基準

  1. 問題のエージェントの5半減期以内に治験薬を受け取りました;半減期が不明の場合、C1D1 の 28 日以下。
  2. -受けた緩和放射線療法≤2週間のC1D1
  3. -ホルモン療法を除く、C1D1の2週間以内の乳がんの他の治療を受けました。
  4. 症候性 CNS 転移。
  5. -C1D1の3年以下の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
  6. -スクリーニングECGで470ミリ秒を超えるQTcF間隔。 ECG QTcF 間隔が 470 ミリ秒を超える場合、3 通の ECG の平均 QTcF を使用できます。
  7. -臨床的に重大な心不整脈（例えば、心室頻脈、心室細動、急速な心室反応を伴う心房細動、torsades de pointes、第2度または第3度の房室性心臓ブロックで、恒久的なペースメーカーが装着されていない場合）。
  8. -過去6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）
  9. 骨修飾剤（例： denosumab) C1D1 の ≤ 28 日。
  10. -研究への参加を妨げる可能性のある病状、過度の医学的危険をもたらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状。
  11. -C1D1の2年以下の発作の歴史、または予防的な抗発作薬が必要な人。
  12. -C1D1の12か月前までの意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。
  13. -既知のアクティブな HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染。
  14. -セビトロネル、または製剤の任意の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  15. -調査員の意見では、調査への参加を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：女性トリプルネガティブ乳がん患者
TNBC 患者 - このコホートへの登録は完了しています
薬：セビトロネル
セビトロネルを 28 日周期で夕食とともに毎日投与
実験的：女性のエストロゲン受容体 (+) 乳癌患者
女性 ER(+) BC 患者 - このコホートへの登録は完了しています
薬：セビトロネル
セビトロネルを 28 日周期で夕食とともに毎日投与
実験的：男性乳がん患者
BCの局所進行性または転移性男性
薬：セビトロネル
セビトロネルを 28 日周期で夕食とともに毎日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
TNBC の女性被験者の 16 週での臨床的利益率 (CBR16) で測定されたセビトロネルの有効性を推定します。
時間枠：学習期間
学習期間
ER+ BC の女性被験者の 24 週での臨床的利益率 (CBR24) によって測定されるセビトロネルの有効性を推定します。
時間枠：学習期間
学習期間
すべての男性 BC 被験者について、CBR16 によって測定されたセビトロネルの有効性を推定します。
時間枠：学習期間
学習期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セビトロネルの薬物動態を説明する
時間枠：最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
曲線下面積濃度対時間曲線およびピーク血漿濃度
最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
RECIST 1.1に基づく全奏効率（ORR）によって測定されるセビトロネルの有効性の推定
時間枠：最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
無増悪生存期間 (PFS) によって測定されるセビトロネルの推定有効性
時間枠：最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
セビトロネルの安全性プロファイルを説明してください
時間枠：研究期間
研究期間
グルココルチコイドの同時投与の有無にかかわらず、セビトロネルの安全性プロファイルを比較する
時間枠：研究期間
研究期間
TNBCの女性被験者に対する同時グルココルチコイド投与の有無にかかわらずCBR16を比較する
時間枠：研究期間
研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innocrin Pharmaceutical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Victoria Brown, BS、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INO-VT-464-CL-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理