セビトロネル試験によるCYP17リアーゼおよびアンドロゲン受容体阻害剤治療（INO-VT-464-006; NCT02580448） (CLARITY-01)
2019年1月31日 更新者：Innocrin Pharmaceutical
進行性乳癌患者におけるセビトロネルの安全性、薬物動態、薬力学および有効性を評価するための第 1/2 相非盲検試験
この臨床試験の目的は、進行乳癌患者における CYP17 のリアーゼ選択的阻害剤であるセビトロネルの安全性、薬物動態、薬力学、および有効性と活性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TNBC または ER +/HER2 正常で切除不能な局所進行乳癌の被験者を対象としたセビトロネルの非盲検第 1/2 相試験です。 第 1 相では女性のみが登録され、第 2 相では男性と女性の両方がそれぞれのコホートに登録されます。研究の第 1 相部分の用量確認があり、乳癌の女性に推奨される第 2 相用量（RP2D）を確立します。 TNBCまたはER+ BCの女性の層別化されていない複合コホート。 コホートの拡大は、別のTNBCおよびER +コホートを使用して、フェーズ1で確認/確立されたRP2Dでフェーズ2で発生します。 研究の第 2 相部分は、3 つの並行コホートに分けられます。
コホート 1: 女性 TNBC 被験者 コホート 2: 女性 ER+ 被験者 コホート 3: 男性 ER+ BC または TNBC 被験者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Wallace Tumor Institute- University of Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists- North
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、61432
- SCRI - HCA Midwest Division
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Cancer Network/Oncology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology and Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Tenessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究に参加する資格のある各被験者は、次のすべての基準を満たすか、持っている必要があります。
- 18歳以上です。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供するか、法定代理人に書面によるインフォームド コンセントを提供してもらうことができます
-以下のいずれかによって定義される、乳房の浸潤癌の組織学的または細胞学的証拠を記録している：
- ER+ 乳がん、IHC で 1% 以上の場合に陽性と定義、HER2 正常、IHC 0-1+ または IHC 2+ (および FISH
- TNBC、IHC で 0% の場合は ER-/PgR- と定義、HER2 は正常、IHC 0-1+ または IHC 2+ (および FISH
- -女性の場合は0または1、男性の場合は0、1、または2のECOG PS。
-性腺抑制を受けている、または受けようとしている：
- ER+/HER2 正常腫瘍を有する女性被験者は、地域の慣行によって定義された閉経後である必要があります。 -定期的な月経の停止を達成するためのLHRHアナログによる卵巣抑制は研究で許可されています
- -男性被験者は、治験薬を服用している間、性腺抑制を受けているか、受けようとしている必要があり、研究期間中LHRHアナログを継続します
被験者は、以下によって証明されるように、適切な造血機能を持っている必要があります。
- 白血球≧3,000/μl
- ANC≧1,500/μl
- 血小板数≧100,000/μl
- -HGB ≥ 9 g/dl で、輸血に依存しない
以下のすべてを含む適切な肝機能：
- -総血清ビリルビン≤2.0 x ULN 被験者が記録されていない限り ギルバート症候群;
- -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤3.0 x ULNまたは被験者に肝転移がある場合は≤5.0 x ULN;
- -骨転移および/または肝転移の場合、アルカリホスファターゼ≤3.0 x ULNまたは≤5 x ULN
- 被験者は、血清クレアチニンが≤2.0 mg / dlであることが証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。
- カリウム (K+) ≥3.5 mEq/L
- 出産の可能性のある女性は、C1D1の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者は、スクリーニングから開始し、研究期間を通して継続する2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含む必要があります）を使用する必要があります。最終治験薬投与後３ヶ月 ｉ． 容認できる避妊法には次の 2 つがあります。
1. コンドーム（バリア避妊法）、および 2. 次のいずれか：
- 経口、注射または移植によるホルモン避妊
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（ISU）の留置
- 避妊のための追加のバリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
- -スクリーニングの6か月以上前の精管切除または外科的去勢。 12.治験薬を飲み込むことができる 13. -研究要件に準拠できる
除外基準
- 問題のエージェントの5半減期以内に治験薬を受け取りました;半減期が不明の場合、C1D1 の 28 日以下。
- -受けた緩和放射線療法≤2週間のC1D1
- -ホルモン療法を除く、C1D1の2週間以内の乳がんの他の治療を受けました。
- 症候性 CNS 転移。
- -C1D1の3年以下の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニングECGで470ミリ秒を超えるQTcF間隔。 ECG QTcF 間隔が 470 ミリ秒を超える場合、3 通の ECG の平均 QTcF を使用できます。
- -臨床的に重大な心不整脈（例えば、心室頻脈、心室細動、急速な心室反応を伴う心房細動、torsades de pointes、第2度または第3度の房室性心臓ブロックで、恒久的なペースメーカーが装着されていない場合）。
- -過去6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）
- 骨修飾剤（例： denosumab) C1D1 の ≤ 28 日。
- -研究への参加を妨げる可能性のある病状、過度の医学的危険をもたらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状。
- -C1D1の2年以下の発作の歴史、または予防的な抗発作薬が必要な人。
- -C1D1の12か月前までの意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。
- -既知のアクティブな HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染。
- -セビトロネル、または製剤の任意の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -調査員の意見では、調査への参加を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性トリプルネガティブ乳がん患者
TNBC 患者 - このコホートへの登録は完了しています
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セビトロネルを 28 日周期で夕食とともに毎日投与
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実験的：女性のエストロゲン受容体 (+) 乳癌患者
女性 ER(+) BC 患者 - このコホートへの登録は完了しています
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セビトロネルを 28 日周期で夕食とともに毎日投与
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実験的：男性乳がん患者
BCの局所進行性または転移性男性
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セビトロネルを 28 日周期で夕食とともに毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TNBC の女性被験者の 16 週での臨床的利益率 (CBR16) で測定されたセビトロネルの有効性を推定します。
時間枠：学習期間
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学習期間
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ER+ BC の女性被験者の 24 週での臨床的利益率 (CBR24) によって測定されるセビトロネルの有効性を推定します。
時間枠：学習期間
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学習期間
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すべての男性 BC 被験者について、CBR16 によって測定されたセビトロネルの有効性を推定します。
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セビトロネルの薬物動態を説明する
時間枠：最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
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曲線下面積濃度対時間曲線およびピーク血漿濃度
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最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
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RECIST 1.1に基づく全奏効率（ORR）によって測定されるセビトロネルの有効性の推定
時間枠：最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
|
最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS) によって測定されるセビトロネルの推定有効性
時間枠：最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
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最初の 8 つの 28 日間サイクルで少なくとも毎月
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|
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セビトロネルの安全性プロファイルを説明してください
時間枠：研究期間
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研究期間
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グルココルチコイドの同時投与の有無にかかわらず、セビトロネルの安全性プロファイルを比較する
時間枠：研究期間
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研究期間
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TNBCの女性被験者に対する同時グルココルチコイド投与の有無にかかわらずCBR16を比較する
時間枠：研究期間
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研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Victoria Brown, BS、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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