Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av CYP17-lyase og androgenreseptorhemmere med Seviteronel-forsøk (INO-VT-464-006; NCT02580448) (CLARITY-01)

31. januar 2019 oppdatert av: Innocrin Pharmaceutical

En fase 1/2 åpen studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av Seviteronel hos pasienter med avansert brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten og aktiviteten til seviteronel, en lyase-selektiv hemmer av CYP17, hos pasienter med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1/2-studie av seviteronel hos personer med TNBC eller ER +/HER2 normal inoperabel lokalt avansert brystkreft. Bare kvinner vil bli registrert i fase 1 og både menn og kvinner innrullert i sine respektive kohorter i fase 2. Det vil være en dosebekreftelse fase 1-del av studien for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kvinner med brystkreft ved hjelp av en ikke-stratifisert, kombinert kohort av kvinner med TNBC eller ER+ BC. Kohortutvidelse vil skje i fase 2 ved RP2D bekreftet/etablert i fase 1 ved bruk av separate TNBC- og ER+-kohorter. Fase 2-delen av studien er delt inn i tre parallelle kohorter:

Kohort 1: Kvinnelige TNBC-emner Kohort 2: Kvinnelige ER+-emner Kohort 3: Mannlige ER+ BC- eller TNBC-emner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Wallace Tumor Institute- University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 61432
        • SCRI - HCA Midwest Division
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital / James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Cancer Network/Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center - Oncology Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology and Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Precision Cancer Research/Brig Center for Cancer Care and Survivorship, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Tenessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Hvert emne som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle eller ha alle følgende kriterier:

  1. Er 18 år eller eldre.
  2. Kan gi skriftlig informert samtykke eller la deres juridiske representanter gi skriftlig informert samtykke

  3. Har dokumentert histologiske eller cytologiske bevis på invasiv brystkreft, definert av ett av følgende:

    • ER+ brystkreft, definert som positiv hvis ≥ 1 % av IHC og HER2 normal, definert som IHC 0-1+ eller IHC 2+ (og FISH
    • TNBC, definert som ER-/PgR- hvis 0 % av IHC og HER2 normal, definert som IHC 0-1+ eller IHC 2+ (og FISH
  4. ECOG PS på 0 eller 1 for kvinner, 0, 1 eller 2 for menn.

  5. Gjennomgår eller er villig til å gjennomgå gonadal undertrykkelse:

    • Kvinnelige forsøkspersoner med ER+/HER2 normale svulster må være postmenopausale definert av lokal praksis. Ovariesuppresjon med en LHRH-analog for å oppnå seponering av vanlig menstruasjon er tillatt ved studie
    • Mannlige forsøkspersoner må gjennomgå eller være villige til å gjennomgå gonadal undertrykkelse mens de er på studiemedisin og fortsette med LHRH-analogen så lenge studien varer

  6. Forsøkspersonene må ha adekvat hematopoetisk funksjon som dokumentert av:

    • WBC ≥ 3000/μl
    • ANC ≥ 1500/μl
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μl
    • HGB ≥ 9 g/dl og ikke transfusjonsavhengig

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert alle følgende:

    • Totalt serumbilirubin ≤2,0 x ULN med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom;
    • Aspartat- og alaninaminotransferase (AST & ALT) ≤3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN hvis pasienten har levermetastase;
    • Alkalisk fosfatase ≤3,0 x ULN eller ≤5 x ULN ved benmetastaser og/eller levermetastaser
  8. Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert ved et serumkreatinin på ≤ 2,0 mg/dl.
  9. Kalium (K+) ≥3,5 mekv/l
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer etter C1D1.
  11. Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav den ene må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) fra og med Screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og for 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering i. To akseptable former for prevensjon inkluderer:

1. Kondom (barrieremetode for prevensjon), og 2. En av følgende:

  1. Oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon
  2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (ISU)
  3. Ytterligere barriereprevensjonsmetoder: Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
  4. Vasektomi eller kirurgisk kastrering ≥ 6 måneder før screening. 12. Kunne svelge studiemedisin 13. Kunne overholde studiekrav

Eksklusjonskriterier

  1. Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider etter det aktuelle midlet; hvis halveringstiden ikke er kjent, ≤ 28 dager med C1D1.
  2. Fikk palliativ strålebehandling ≤ 2 uker med C1D1
  3. Fikk annen terapeutisk behandling for brystkreft ≤ 2 uker med C1D1, bortsett fra hormonbehandlinger.
  4. Symptomatiske CNS-metastaser.
  5. Anamnese med en annen invasiv malignitet ≤ 3 år med C1D1.
  6. Et QTcF-intervall >470 msek på screening-EKG. Hvis EKG QTcF-intervallet er >470 msek, kan gjennomsnittlig QTcF for et triplikat EKG brukes, og hvis gjennomsnittet er
  7. Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, torsades de pointes, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass).
  8. Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF) som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem i løpet av de siste 6 månedene
  9. Startet et benmodifiserende middel (f.eks. denosumab) ≤ 28 dager med C1D1.
  10. Enhver medisinsk tilstand som kan hindre deres deltakelse i studien, utgjøre en unødig medisinsk fare, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  11. En historie med anfall ≤ 2 år med C1D1 eller de som trenger profylaktiske anti-anfallsmedisiner.
  12. En historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall ≤ 12 måneder før C1D1.
  13. Kjente aktive HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjoner.
  14. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor seviteronel, eller noen komponenter i formuleringen.
  15. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kvinnelige trippelnegative brystkreftpasienter
TNBC-pasienter - Registreringen er fullført i denne kohorten
Legemiddel: Seviteronel
Seviteronel gitt daglig med kveldsmåltid i 28 dagers sykluser
Eksperimentell: Kvinnelige østrogenreseptorer (+) brystkreftpasienter
Kvinnelige ER(+) BC-pasienter - Registreringen er fullført i denne kohorten
Legemiddel: Seviteronel
Seviteronel gitt daglig med kveldsmåltid i 28 dagers sykluser
Eksperimentell: Mannlige brystkreftpasienter
Lokalt avanserte eller metastatiske hanner med BC
Legemiddel: Seviteronel
Seviteronel gitt daglig med kveldsmåltid i 28 dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Estimer effekt av seviteronel målt ved klinisk nytte ved 16 uker (CBR16) for kvinnelige forsøkspersoner med TNBC.
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet
Estimer effekten av seviteronel målt ved klinisk nytte ved 24 uker (CBR24) for kvinnelige forsøkspersoner med ER+ BC.
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet
Estimer effekten av seviteronel målt med CBR16 for alle mannlige BC-individer.
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv farmakokinetikken til seviteronel
Tidsramme: Minst månedlig over de første åtte 28-dagers syklusene
Areal under kurven konsentrasjon versus tidskurve og toppplasmakonsentrasjon
Minst månedlig over de første åtte 28-dagers syklusene
Estimer effekten av seviteronel målt ved total responsrate (ORR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Minst månedlig over de første åtte 28-dagers syklusene
Minst månedlig over de første åtte 28-dagers syklusene
Estimer effekten av seviteronel målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minst månedlig over de første åtte 28-dagers syklusene
Minst månedlig over de første åtte 28-dagers syklusene
Beskriv sikkerhetsprofilen til seviteronel
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
Sammenlign sikkerhetsprofilen til seviteronel med eller uten samtidig administrering av glukokortikoid
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
Sammenlign CBR16 med eller uten samtidig glukokortikoidadministrasjon for kvinnelige forsøkspersoner med TNBC
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innocrin Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Victoria Brown, BS, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INO-VT-464-CL-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger