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MEGFR陽性の進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるトラメチニブと併用したロシレチニブの安全性と有効性に関する第1/2相試験

2018年9月28日 更新者：Clovis Oncology, Inc.

活性化 EGFR 変異陽性の進行性または転移性非小肺癌（NSCLC）患者にトラメチニブと併用投与した場合のロシレチニブの安全性と有効性に関する第 1/2 相試験

この研究の目的は、トラメチニブと組み合わせて投与した場合のロシレチニブの安全性と抗腫瘍効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、トラメチニブと組み合わせて投与されたロシレチニブの安全性と有効性を評価する第 1/2 相、非盲検、無作為化されていない、多施設試験です。

この調査は、次の 2 段階で実施されます。

フェーズ 1: これは、研究の用量漸増フェーズになります。 第 1 相では、ロシレチニブとトラメチニブの組み合わせの MAD または MTD と RP2D を決定し、少なくとも 1 つの EGFR TKI に失敗した EGFRm NSCLC 患者におけるその安全性と忍容性、および PK プロファイルを評価します。

フェーズ 2: これは用量拡大フェーズになります。 第 2 相では、EGFRm NSCLC 患者の 2 つのサブセットにおける RP2D でのロシレチニブとトラメチニブの組み合わせの予備的な有効性と薬力学を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - The Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の評価の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したICFに関する書面によるインフォームドコンセント
  • -組織学的または細胞学的に確認された、EGFR活性化変異を伴う転移性または切除不能な局所進行NSCLC（エクソン20挿入を除く）; RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • -EGFR TKIによる以前の治療; -フェーズ2では、グループBの患者に対するT790M向けEGFR TKIによる以前の治療。以前の化学療法は許可されています。フェーズ 2 では、直前の治療は EGFR TKI でなければなりません
  • -ベースライン時および治療時に腫瘍生検を受ける患者の意欲（フェーズ1ではオプション、フェーズ2では必須）
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。平均余命は少なくとも3ヶ月
  • 適切な血液学的および生物学的機能; LVEF≧50%

除外基準:

  • エクソン 20 挿入、小細胞形質転換、または MET 増幅の腫瘍における文書化された証拠
  • -軟髄膜癌腫症またはその他の未治療または症候性CNS転移（臨床的に安定している場合、無症候性CNS転移は2週間以内にステロイドを必要とせずに許可されます）
  • -既知の既存の間質性肺疾患または肺炎
  • QT延長薬の​​併用
  • 任意の治療にもかかわらず、コントロールされていない糖尿病 (HA1C > 10%)

  • 心臓の異常:

    • -臨床的に重要な異常な12誘導心電図、フリデリシア法を使用して補正されたQT間隔（QTcF）> 450ミリ秒
    • ECG で QT 間隔を測定できない
    • QT延長症候群の個人歴または家族歴
    • 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器
    • 安静時徐脈 < 55拍/分
  • -経口研究治療を飲み込むことができない、または研究治療の適切な吸収を妨げる胃腸疾患または状態
  • -臨床試験に適合しない重篤または不安定な付随する全身性障害の存在（例、薬物乱用; 活動性感染を含む制御されていない併発疾患; 動脈血栓症; 不安定な呼吸器、肝臓、腎臓または心臓の疾患; およびその他の活動性悪性腫瘍）
  • -妊娠中または授乳中の女性および男性または女性の患者 研究中および研究治療の最後の投与後16週間、適切な避妊の使用を拒否する
  • -ロシレチニブ、トラメチニブ、または賦形剤に対する禁忌、アレルギー、または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロシレチニブとトラメチニブ
薬：ロシレチニブ
他の名前：
  • CO-1686
薬：トラメチニブ
他の名前：
  • メカニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：連続、最長約24ヶ月
経口トラメチニブと組み合わせて経口ロシレチニブを投与されたEGFR変異NSCLC患者における治療緊急有害事象（AE）、臨床検査値異常およびECG異常。フェーズ 1 で、フェーズ 2 でさらに評価するための推奨併用用量を定義する
連続、最長約24ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
治験責任医師の評価により決定されたRECISTバージョン1.1に基づくORR
病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
定常状態におけるロシレチニブとトラメチニブの Cmax
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目
定常状態におけるロシレチニブとトラメチニブの Tmax
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目
定常状態におけるロシレチニブとトラメチニブの AUC
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目
定常状態におけるロシレチニブとトラメチニブの Cmin
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目
定常状態でのロシレチニブの t1/2
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 による応答期間 (DR)
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
治験責任医師の評価により決定されたRECISTバージョン1.1に基づくDR
病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
RECIST バージョン 1.1 に基づく疾病管理率 (DCR)
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
治験責任医師の評価により決定されたRECISTバージョン1.1に基づくDCR
病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
治験責任医師の評価により決定されたRECISTバージョン1.1によるPFS
病気が進行するまで 6 週間ごと、最長で約 24 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡日まで 12 週間ごと、最大約 60 か月
死亡日まで 12 週間ごと、最大約 60 か月
CtDNA における血液ベースのバイオマーカー (EGFR の変異など) の縦方向の変化
時間枠：バイオマーカーサンプルは、各被験者から約3週間ごとに、最大約24か月まで収集されます
バイオマーカーサンプルは、各被験者から約3週間ごとに、最大約24か月まで収集されます
定常状態でのロシレチニブ代謝物の Cmax
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目
定常状態におけるロシレチニブ代謝物の Tmax
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目
定常状態でのロシレチニブ代謝物の AUC
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目
定常状態でのロシレチニブ代謝物の Cmin
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目
サイクル 2 1 日目から 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clovis Oncology, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paula O'Connor, MD、Clovis Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO-1686-033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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