Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av sikkerhet og effekt av Rociletinib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med mEGFR-positiv avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

28. september 2018 oppdatert av: Clovis Oncology, Inc.

En fase 1/2-studie av sikkerheten og effekten av Rociletinib når det administreres i kombinasjon med trametinib hos pasienter med aktiverende EGFR-mutasjonspositiv avansert eller metastatisk ikke-liten lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og antitumoreffekten av rociletinib når det administreres i kombinasjon med trametinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av rociletinib administrert i kombinasjon med trametinib.

Denne studien vil bli gjennomført i 2 faser:

Fase 1: Dette vil være doseeskaleringsfasen av studien. Fase 1 vil bestemme MAD eller MTD og RP2D for kombinasjonen av rociletinib og trametinib, og evaluere dens sikkerhet og tolerabilitet og PK-profil hos EGFRm NSCLC-pasienter som har sviktet minst én tidligere EGFR TKI.

Fase 2: Dette vil være doseutvidelsesfasen. Fase 2 vil evaluere den foreløpige effekten og farmakodynamikken til kombinasjonen av rociletinib og trametinib ved RP2D i to undergrupper av EGFRm NSCLC-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - The Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent ICF før enhver studiespesifikk evaluering
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon (unntatt ekson 20-innsetting); målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Tidligere behandling med en EGFR TKI; i fase 2, tidligere behandling med en T790M-rettet EGFR TKI for pasienter i gruppe B. Tidligere kjemoterapi er tillatt; i fase 2 må umiddelbar tidligere behandling være EGFR TKI
  • Pasientens vilje til å gjennomgå tumorbiopsi ved baseline og ved behandling (valgfritt for fase 1; obligatorisk for fase 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1; forventet levealder minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk og biologisk funksjon; LVEF ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert bevis i tumor av ekson 20-innsetting, småcelletransformasjon eller MET-amplifikasjon
  • Leptomeningeal karsinomatose eller andre ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser (asymptomatiske CNS-metastaser tillatt hvis klinisk stabile uten behov for steroider innen 2 uker)
  • Kjent eksisterende interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Samtidig bruk av QT-forlengende medisiner
  • Ukontrollert diabetes (HA1C > 10%) til tross for valgfri behandling

  • Hjerteavvik:

    • Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) >450 ms
    • Manglende evne til å måle QT-intervall på EKG
    • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
    • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
    • Hvilebradykardi < 55 slag/min
  • Manglende evne til å svelge oral studiebehandling eller enhver gastrointestinal sykdom eller tilstand som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av studiebehandling
  • Tilstedeværelse av alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien (f.eks. rusmisbruk; ukontrollert interkurrent sykdom inkludert aktiv infeksjon; arteriell trombose; ustabil luftveis-, lever-, nyre- eller hjertesykdom; og annen aktiv malignitet)
  • Gravide eller ammende kvinner og mannlige eller kvinnelige pasienter som nekter å bruke adekvat prevensjon under studien og i 16 uker etter siste dose av studiebehandlingen
  • Enhver kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet overfor rociletinib, trametinib eller hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rociletinib og Trametinib
Legemiddel: Rociletinib
Andre navn:
  • CO-1686
Legemiddel: Trametinib
Andre navn:
  • Mekinist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig, opptil ca. 24 måneder
Behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), laboratorieavvik og EKG-avvik hos EGFR-mutante NSCLC-pasienter gitt oral rociletinib i kombinasjon med oral trametinib; definere i fase 1 den anbefalte kombinasjonsdosen for videre evaluering i fase 2
Kontinuerlig, opptil ca. 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
ORR i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
Cmax for rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2
Tmax for rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2
AUC for rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2
Cmin av rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2
t1/2 av rociletinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DR) I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
DR i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
DCR i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
PFS i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskers vurdering
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 12. uke frem til dødsdato, opptil ca. 60 måneder
Hver 12. uke frem til dødsdato, opptil ca. 60 måneder
Langsgående endringer i blodbaserte biomarkører (dvs. mutasjoner i EGFR) i ctDNA
Tidsramme: Biomarkørprøver vil bli samlet inn fra hvert individ omtrent hver tredje uke, opptil omtrent 24 måneder
Biomarkørprøver vil bli samlet inn fra hvert individ omtrent hver tredje uke, opptil omtrent 24 måneder
Cmax for rociletinib-metabolitter ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2
Tmax for rociletinib-metabolitter ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2
AUC for rociletinib-metabolitter ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2
Cmin av rociletinib-metabolitter ved steady state
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til dag 2
Syklus 2 dag 1 til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clovis Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paula O'Connor, MD, Clovis Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CO-1686-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger