Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rociletinib i kombination med trametinib hos patienter med mEGFR-positiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

28. september 2018 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

Et fase 1/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rociletinib, når det administreres i kombination med trametinib hos patienter med aktiverende EGFR-mutationspositiv avanceret eller metastatisk ikke-små lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antitumoreffekten af ​​rociletinib, når det administreres i kombination med trametinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, ikke-randomiseret, multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​rociletinib administreret i kombination med trametinib.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser:

Fase 1: Dette vil være dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. Fase 1 vil bestemme MAD eller MTD og RP2D for kombinationen af ​​rociletinib og trametinib og evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet og PK-profil hos EGFRm NSCLC-patienter, som har svigtet mindst én tidligere EGFR TKI.

Fase 2: Dette vil være dosisudvidelsesfasen. Fase 2 vil evaluere den foreløbige effekt og farmakodynamik af kombinationen af ​​rociletinib og trametinib ved RP2D i to undergrupper af EGFRm NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - The Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt ICF før enhver undersøgelsesspecifik evaluering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uoperabel lokalt fremskreden NSCLC med EGFR-aktiverende mutation (eksklusive exon 20-insertion); målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Forudgående behandling med en EGFR TKI; i fase 2, forudgående behandling med en T790M-rettet EGFR TKI til patienter i gruppe B. Tidligere kemoterapi er tilladt; i fase 2 skal umiddelbar forudgående behandling være EGFR TKI
  • Patientens vilje til at gennemgå tumorbiopsi ved baseline og ved behandling (valgfrit for fase 1; obligatorisk for fase 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1; forventet levetid mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og biologisk funktion; LVEF ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret bevis i tumor af exon 20-insertion, småcelletransformation eller MET-amplifikation
  • Leptomeningeal carcinomatose eller andre ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser (asymptomatiske CNS-metastaser tilladt, hvis de er klinisk stabile uden behov for steroider inden for 2 uger)
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Samtidig brug af QT-forlængende medicin
  • Ukontrolleret diabetes (HA1C > 10%) trods valgfri behandling

  • Hjerteabnormiteter:

    • Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) >450 ms
    • Manglende evne til at måle QT-interval på EKG
    • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
    • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
    • Hvilebradykardi < 55 slag/min
  • Manglende evne til at sluge oral undersøgelsesbehandling eller enhver gastrointestinal sygdom eller tilstand, der ville forhindre tilstrækkelig absorption af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med den kliniske undersøgelse (f.eks. stofmisbrug; ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive aktiv infektion; arteriel trombose; ustabil luftvejs-, lever-, nyre- eller hjertesygdom; og anden aktiv malignitet)
  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige eller kvindelige patienter, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for rociletinib, trametinib eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rociletinib og Trametinib
Medicin: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Trametinib
Andre navne:
  • Mekinist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerligt op til cirka 24 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), laboratorieabnormiteter og EKG-abnormiteter hos EGFR-mutant NSCLC-patienter, der fik oral rociletinib i kombination med oral trametinib; definere i fase 1 den anbefalede kombinationsdosis til yderligere evaluering i fase 2
Kontinuerligt op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
ORR i henhold til RECIST Version 1.1 som bestemt af Investigators vurdering
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
Cmax for rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Tmax for rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2
AUC for rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cmin af rociletinib og trametinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2
t1/2 af rociletinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DR) Ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
DR i henhold til RECIST Version 1.1 som bestemt af Investigators vurdering
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
DCR i henhold til RECIST Version 1.1 som bestemt af Investigators vurdering
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
PFS i henhold til RECIST Version 1.1 som bestemt af Investigators vurdering
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil dødsdatoen, op til cirka 60 måneder
Hver 12. uge indtil dødsdatoen, op til cirka 60 måneder
Langsgående ændringer i blodbaserede biomarkører (dvs. mutationer i EGFR) i ctDNA
Tidsramme: Biomarkørprøver vil blive indsamlet fra hvert individ cirka hver 3. uge, op til cirka 24 måneder
Biomarkørprøver vil blive indsamlet fra hvert individ cirka hver 3. uge, op til cirka 24 måneder
Cmax for rociletinib-metabolitter ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Tmax for rociletinib-metabolitter ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2
AUC for rociletinib-metabolitter ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cmin af rociletinib metabolitter ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til dag 2
Cyklus 2 dag 1 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clovis Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paula O'Connor, MD, Clovis Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-1686-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger