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低パルス振幅焦点 ECT (LAP スタディ)

2019年6月18日 更新者：Nagy Adel Youssef、Augusta University

低パルス振幅局所電気けいれん療法

このプロトコルは、低パルス振幅焦点性 ECT (LAP) が従来の片側 ECT と比較してより好ましい認知プロファイルを有するかどうか、また自殺率の低下において従来の ECT と同様の効果があるかどうかを調べるためのパイロットランダム化臨床試験を提案しています。 この研究には、研究の唯一の施設であるジョージア医科大学（ジョージア・リージェンツ大学/オーガスタ大学、GRU/AU）から募集された10人の患者が登録される。 資格のある参加者は、RUL LAP ECT または従来の RUL ECT のコースを受けるようにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低振幅 ECT (LAP) は、1 回の漸増セッションで適切な持続時間の発作を誘発することが示されています。 この現在の研究では、刺激の焦点性を高め、認知副作用を最小限に抑えるという仮説が立てられています。

中心的な仮説は、LAP は従来の右片側 (RUL) ECT と比較して認知的悪影響が大幅に少ないということです。

この研究にはジョージア医科大学から募集した10人の患者が登録される。 ジョージア医科大学の ECT サービスに紹介される患者は通常、臨床サービスや開業医から来ており、この研究では臨床的に ECT の適応がある患者を募集します。 資格のある参加者は、RUL LAP ECT または従来の RUL ECT のコースを受けるようにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Evans、Georgia、アメリカ、30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECT療法が臨床的に適応となる患者
  • 20歳以上の男性または女性の患者
  • 大うつ病エピソードに対する現在の DSM-IV 基準
  • モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) が 20 以上
  • 妊娠可能な女性に対する効果的な避妊方法の使用
  • 患者は医学的に安定している
  • 研究期間中に向精神薬を変更する必要はないと予想される
  • 患者がインフォームド・コンセントのプロセスに完全に参加する能力

除外基準:

  • ECTまたは認知障害のリスクを大幅に高める不安定または重篤な病状
  • 無作為化後1週間以内の薬物使用障害
  • 神経障害、てんかん、脳卒中、脳外科の病歴、頭の中の金属、認知または安全なECT治療に影響を与えると考えられる既知の脳の構造的病変の病歴
  • 迷走神経刺激装置が埋め込まれています
  • 妊娠中または研究中に妊娠を計画している授乳中の女性患者
  • ECT を安全でなくする埋め込み型デバイス、または頭蓋骨の欠損
  • 重度の認知障害（ミニ精神状態検査（MMSE）が24未満）
  • 過去1ヶ月以内に受けたECT
  • ベンゾジアゼピンの使用は、ロラゼパムまたはその同等物として 1 日あたり 3 mg までに制限されます。 抗うつ薬と抗精神病薬は、ECTの研究期間中は一定に保たれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低パルス振幅 ECT (LAP)
右片側性LAP ECT
デバイス：スペクトル 5000Q ECT 装置 (RUL LAP ECT)
アクティブコンパレータ：標準的な右片側ECT
デバイス：スペクトル 5000Q ECT 装置 (RUL ECT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶（認知的副作用）
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
自伝的記憶インタビュー - 短い形式 (AMI-SF、主要結果) によって測定
ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
方向転換の時間
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
オリエンテーションまでの時間テスト (TRO、主要結果) によって測定
ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール
ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
自殺願望
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
うつ
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
寛解状態を判断するために使用されます。モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定
ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
うつ
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
患者の健康アンケート (PHQ 9)
ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
トラウマの症状
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
PTSD チェックリスト
ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Augusta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nagy Youssef, MD、Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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