低パルス振幅焦点 ECT (LAP スタディ)
2019年6月18日 更新者：Nagy Adel Youssef、Augusta University
低パルス振幅局所電気けいれん療法
このプロトコルは、低パルス振幅焦点性 ECT (LAP) が従来の片側 ECT と比較してより好ましい認知プロファイルを有するかどうか、また自殺率の低下において従来の ECT と同様の効果があるかどうかを調べるためのパイロットランダム化臨床試験を提案しています。
この研究には、研究の唯一の施設であるジョージア医科大学（ジョージア・リージェンツ大学/オーガスタ大学、GRU/AU）から募集された10人の患者が登録される。
資格のある参加者は、RUL LAP ECT または従来の RUL ECT のコースを受けるようにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。
調査の概要
詳細な説明
低振幅 ECT (LAP) は、1 回の漸増セッションで適切な持続時間の発作を誘発することが示されています。 この現在の研究では、刺激の焦点性を高め、認知副作用を最小限に抑えるという仮説が立てられています。
中心的な仮説は、LAP は従来の右片側 (RUL) ECT と比較して認知的悪影響が大幅に少ないということです。
この研究にはジョージア医科大学から募集した10人の患者が登録される。 ジョージア医科大学の ECT サービスに紹介される患者は通常、臨床サービスや開業医から来ており、この研究では臨床的に ECT の適応がある患者を募集します。 資格のある参加者は、RUL LAP ECT または従来の RUL ECT のコースを受けるようにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ、30809
- Medical Colleage of Georgia, Augusta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECT療法が臨床的に適応となる患者
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 大うつ病エピソードに対する現在の DSM-IV 基準
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) が 20 以上
- 妊娠可能な女性に対する効果的な避妊方法の使用
- 患者は医学的に安定している
- 研究期間中に向精神薬を変更する必要はないと予想される
- 患者がインフォームド・コンセントのプロセスに完全に参加する能力
除外基準:
- ECTまたは認知障害のリスクを大幅に高める不安定または重篤な病状
- 無作為化後1週間以内の薬物使用障害
- 神経障害、てんかん、脳卒中、脳外科の病歴、頭の中の金属、認知または安全なECT治療に影響を与えると考えられる既知の脳の構造的病変の病歴
- 迷走神経刺激装置が埋め込まれています
- 妊娠中または研究中に妊娠を計画している授乳中の女性患者
- ECT を安全でなくする埋め込み型デバイス、または頭蓋骨の欠損
- 重度の認知障害（ミニ精神状態検査（MMSE）が24未満）
- 過去1ヶ月以内に受けたECT
- ベンゾジアゼピンの使用は、ロラゼパムまたはその同等物として 1 日あたり 3 mg までに制限されます。 抗うつ薬と抗精神病薬は、ECTの研究期間中は一定に保たれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低パルス振幅 ECT (LAP)
右片側性LAP ECT
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アクティブコンパレータ：標準的な右片側ECT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶（認知的副作用）
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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自伝的記憶インタビュー - 短い形式 (AMI-SF、主要結果) によって測定
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ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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方向転換の時間
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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オリエンテーションまでの時間テスト (TRO、主要結果) によって測定
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ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復力
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール
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ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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自殺願望
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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うつ
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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寛解状態を判断するために使用されます。モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定
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ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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うつ
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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患者の健康アンケート (PHQ 9)
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ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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トラウマの症状
時間枠：ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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PTSD チェックリスト
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ベースラインから急性経過の終了まで（通常は 4 週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nagy Youssef, MD、Augusta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Youssef NA, Dhanani S, Rosenquist PB, McCloud L, McCall WV. Treating Posttraumatic Stress Disorder Symptoms With Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared With Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. J ECT. 2020 Dec;36(4):291-295. doi: 10.1097/YCT.0000000000000701.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。