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낮은 맥박 진폭 초점 ECT(LAP 연구)

2019년 6월 18일 업데이트: Nagy Adel Youssef, Augusta University

낮은 맥박 진폭 국소 전기 충격 요법

이 프로토콜은 LAP(Low Pulse Amplitude Focal ECT)가 기존의 일방적 ECT에 비해 인지 프로파일이 더 유리한지 여부와 자살 가능성을 줄이는 데 있어 기존 ECT와 유사한 효과가 있는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 조지아 의과대학(조지아 리젠트 대학/오거스타 대학, GRU/AU)에서 모집한 10명의 환자를 유일한 연구 기관으로 등록할 것입니다. 적격 참가자는 RUL LAP ECT 또는 기존 RUL ECT 과정을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

낮은 진폭 ECT(LAP)는 단일 적정 세션에서 적절한 기간의 발작을 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 현재 연구는 자극 초점을 증가시켜 인지 부작용을 최소화한다는 가설을 세웠습니다.

중심 가설은 LAP가 기존의 RUL(Right Unilateral) ECT에 비해 인지 부작용이 훨씬 적다는 것입니다.

이 연구는 조지아 의과대학에서 모집한 10명의 환자를 등록할 것입니다. 조지아 의과 대학에서 ECT 서비스를 추천받은 환자는 일반적으로 임상 서비스 및 개인 의사로부터 발생하며 연구는 ECT를 수행하도록 임상적으로 표시된 환자를 모집합니다. 적격 참가자는 RUL LAP ECT 또는 기존 RUL ECT 과정을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Evans, Georgia, 미국, 30809
        • Medical Colleage of Georgia, Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECT 요법이 임상적으로 필요한 환자
  • 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 주요 우울 삽화에 대한 현재 DSM-IV 기준
  • Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 20 이상
  • 가임 여성을 위한 효과적인 산아제한 방법의 사용
  • 환자는 의학적으로 안정적입니다.
  • 연구 기간 동안 향정신성 약물을 변경할 필요가 예상되지 않음
  • 정보에 입각한 동의 과정에 완전히 참여할 수 있는 환자의 능력

제외 기준:

  • ECT 또는 인지 장애의 위험을 크게 증가시키는 불안정하거나 심각한 의학적 상태
  • 무작위화 1주 이내의 물질 사용 장애
  • 신경학적 장애, 간질, 뇌졸중, 뇌 수술, 머리 속의 금속, 인지 또는 안전한 ECT 치료에 영향을 미치는 것으로 알려진 알려진 구조적 뇌 병변의 병력
  • 미주 신경 자극기 이식
  • 연구 모유 수유 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 여성 환자
  • ECT를 안전하지 않게 만드는 이식 장치 또는 두개골 결함
  • 상당한 인지 장애(MMSE(Mini-Mental State Examination) 24 미만)
  • 지난 1개월 동안의 ECT
  • 벤조디아제핀 사용은 로라제팜 또는 그 등가물을 하루에 3mg 이하로 제한합니다. 항우울제 및 항정신병약은 연구의 ECT 과정 동안 일정하게 유지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 낮은 펄스 진폭 ECT(LAP)
오른쪽 일방적 LAP ECT
장치: 스펙트럼 5000Q ECT 장치(RUL LAP ECT)
활성 비교기: 표준 오른쪽 일방적 ECT
장치: 스펙트럼 5000Q ECT 장치(RUL ECT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기억(인지 부작용)
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
Autobiographic Memory Interview-Short form으로 측정(AMI-SF, 1차 결과)
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
재정향 시간
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
오리엔테이션 테스트까지의 시간(TRO, 기본 결과)으로 측정
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
회복력
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
Connor-Davidson 탄력성 척도
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
자살 생각
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
우울증
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
완화 상태를 결정하는 데 사용됩니다. MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 측정
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
우울증
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
환자 건강 설문지(PHQ 9)
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
외상 증상
기간: 기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)
PTSD 체크리스트
기준선에서 급성 과정 종료까지(일반적으로 4주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Augusta University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nagy Youssef, MD, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Low Pulse Amplitude Focal ECT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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