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膝関節全置換術における後足のアライメント

2017年2月28日 更新者：Golden Jubilee National Hospital

TKR における後足のアライメント - 新しい X 線検査の検証

膝関節置換手術を行う際の目標の 1 つは、脚の変形 (O脚またはノックニー) を矯正することです。 理想的な位置合わせは、股関節の中心から足首の中心までの線である機械的軸です。 この線は、体重が脚を介して地面にどのように伝達されるかを示しています。 多くの場合、膝関節置換術の計画では、股関節、膝、足首を示す X 線 (HKA X 線) を使用して、機械的軸を描くことができます。

しかし、体の重さは足首からかかとを通って地面にかかります。 最近、かかとの変形が膝関節置換術後の脚全体のアライメントに影響を与える可能性があることを示唆する報告がいくつかあります; これは、手術の成功率や膝関節置換術の持続時間に影響を与える可能性があります. したがって、膝関節置換術を計画する際に、かかとを含む脚のアライメントを取ることは理にかなっているかもしれません.

かかとのアライメントを評価する従来の方法は、後足アライメント ビュー (HAV) X 線です。 これは足だけを示しています。 2 つの別々の X 線を持つことは、より多くの放射線被ばくを意味し、2 つのアライメントをリンクすることを非常に困難にします。 HKA X 線を股関節、膝、足首、かかと (HKAH X 線) に拡張して、両方のアライメントの測定を可能にする単一の新しい X 線を提案します。

この研究は、標準の HAV を使用した新しい X 線で見られる後足のアライメントを検証することです。 膝関節置換術を受けている患者が登録されます。 患者は手術前に HKAH と HAV の両方の X 線検査を受けます。 HKAH X 線で測定された踵のアライメントは、標準の HAV と比較され、正確かどうかが確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

当院でTKRの待機リストに載っている患者は、前向きに登録されます。

各患者は術前に 2 枚のレントゲン写真を撮ります。 1 つの X 線写真は、脚全体に対するかかとの位置合わせを測定するための新しい HKAH X 線写真であり、もう 1 つは、HKAH の位置合わせ測定値を比較する基準として使用される HAV X 線写真です。 HKAH レントゲン写真は、標準治療の HKA レントゲン写真の代わりに撮影され、HAV は標準治療に追加されます。

各参加者には、予約日の約 1 週間前に発送される外来予約の手紙と一緒に情報シートが送られます。 これにより、研究とリスクに関する情報が得られます (追加の X 線写真 1 つ)。

膝関節置換術を受ける予定の参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを取得します。 彼らが同意すれば、手術前に追加のレントゲン写真を撮ります。 彼らが同意しない場合は、当院の標準であるように、手術前に 1 回のレントゲン写真を撮ります。

参加してもしなくても、治療やアフターケアには全く関係ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のために患者を提供することに同意した整形外科コンサルタントの1人のケアの下、Golden Jubilee National Hospitalで人工膝関節全置換術が予定されているすべての患者。

説明

包含基準:

  • 膝関節全置換術を必要とする優勢な変形性膝関節症
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 6週間のフォローアップのために戻ることができます

除外基準:

  • 他の下肢関節の進行性変形性関節症
  • シューレイズが必要な四肢の長さの不一致

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
後足アライメント ビュー x 線
変形性関節症のためにTKRを受けている患者は、追加のX線（後足アライメントビュー）と、かかとを含むように拡張された標準の股関節膝足首X線を取得します.
放射線：後足アライメント ビュー x 線
脚のアライメントを測定するために使用される診断用 X 線。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な後足の X 線写真から測定されたものと比較して、股関節、膝、足首、かかとの X 線写真から測定された脚のアライメント角度。
時間枠：ベースライン
標準的な後足の X 線写真から測定されたものと比較して、股関節、膝、足首、かかとの X 線写真から測定された脚のアライメント角度。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Golden Jubilee National Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kalpesh Shah、Golden Jubilee National Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ortho 15-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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