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糖尿病性足潰瘍の治療におけるdHACMメッシュ

2017年8月23日 更新者：MiMedx Group, Inc.

糖尿病性足潰瘍の治療におけるdHACMメッシュの単一センター、前向き、単一盲検、非ランダム化、歴史的対照試験

約 20 人の被験者が最大 12 週間観察され、それぞれが EpiFix メッシュと標準治療を受けます。 安全性と有効性は、研究を通して監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約20人の被験者がこの研究に登録されます。 指標創傷の 100% 上皮化とその後の 2 回の治癒確認訪問が 12 週前に達成されない限り、対象は最大 12 週間見られます。 各被験者は、100% の上皮化が達成されるまで、EpiFix Mesh と標準的なケアを毎週適用されます。 被験者は、試験の過程で有効性と安全性について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Professional Education and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -次のすべての要件を満たすDFUを持つ被験者：

    A. 糖尿病由来の創傷 B. 足の背側または足底表面にある C. 1 ～ 25 cm2 の範囲のサイズ (臨床的に示される場合は、測定および治療の前にデブリドマンが行われます) D. 最低 30 日間開きます治療前（0日目） E. 創傷を治癒するための以前の治療の失敗（0日目の治療の直前に、14日間連続してオフロードおよび湿潤創傷療法を行った後、創傷面積が25％以下減少）

  2. 影響を受けた四肢は、以下にリストされているテストのいずれかによって示されるように、十分な循環を示さなければなりません (完了)

    • 30mmHg以上の結果を伴う背部経皮酸素検査（TcPO2）;また
    • ≧0.7および≦1.2の結果を伴うABI;また
    • 影響を受けた足の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形
  3. 一般的な被験者の特徴:

A. 18 歳以上 B. 1 型または 2 型糖尿病 (ADA による真性糖尿病の診断基準) C. 同意を提供し、研究を完了するために必要なすべての手順に参加する意志と能力がある D. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する

除外基準:

  1. 以下の基準のいずれかを満たす DFU:

    A. 指標 DFU から 2 cm 以内の非指標創 B. 指標 DFU での活動性感染症 C. 断続的な閉鎖を伴わない 1 年以上の指標 DFU D. DFU は血行再建が不可能な手術部位の可能性 E. 既知または局所の疑い指標糖尿病性潰瘍に対する皮膚悪性腫瘍 F.指標DFUは、過去30日以内に生物医学的または局所成長因子で治療されました。 研究潰瘍は、以前に組織工学材料（例： Apligraf® または Dermagraft®)、EpiFix® Mesh、EpiFix®、またはその他の足場材料 (例: 過去 30 日以内の Oasis®、MatriStem®)

  2. 0日目に次の検査値を持つ被験者:

    A. 過去 60 日間の任意の時点で HbA1C ≥ 12% B. 過去 6 か月以内の血清クレアチニン ≥ 3.0mg/dl

  3. 治療関連の除外事項:

    A.以前または現在この研究に登録されている被験者 B.30日以内に治験薬または治験治療機器で治療されている被験者 C.現在放射線療法または化学療法を受けている被験者 D.現在抗生物質で治療されている被験者

  4. その他の除外基準:

A. アクティブなシャルコー変形または足の主要な構造異常 B. ゲンタマイシン硫酸塩またはストレプトマイシン硫酸塩に対する既知のアレルギー C. 自己免疫性結合組織疾患と診断された対象 D. 血液供給を制限し、治癒を損なう病状 E. 不良の既知の病歴F. 妊娠していることがわかっている、妊娠を計画している、または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エピフィックス メッシュ
EpiFix メッシュの毎週の適用と標準治療 (湿潤創傷療法とオフロード)
他の：エピフィックス メッシュ
EpiFix メッシュの毎週の適用と標準治療 (湿潤創傷療法とオフロード)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全閉鎖の被験者の割合
時間枠：12週間
写真評価によって評価された研究潰瘍の完全な閉鎖を伴う被験者の割合
12週間
製品関連の有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および予期しない有害事象の割合
時間枠：最長12週間
12 週間での製品関連の有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および予期しない有害事象の割合。
最長12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全閉鎖までの時間
時間枠：12週間まで
写真評価および治験責任医師による評価
12週間まで
創傷閉鎖率
時間枠：12週間まで
写真評価および治験責任医師による評価
12週間まで
潰瘍再発の発生率
時間枠：12週間まで
研究潰瘍の部位における潰瘍再発の発生率
12週間まで
生活の質-SF 36
時間枠：最長12週間
SF-36健康調査で測定された生活の質の指標の変化
最長12週間
生活の質 -VAS
時間枠：最長12週間
VAS によって測定される生活の質の指標の変化
最長12週間
治療の費用対効果
時間枠：12週間まで
治療連隊の費用対効果。 組織の使用量、適用頻度、各訪問で使用されるサイズ、および無駄になった量を把握します。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MiMedx Group, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Zelen, DPM、Professional Education and Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFDFU008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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