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糖尿病性足潰瘍の治療におけるdHACMメッシュ

2017年8月23日 更新者：MiMedx Group, Inc.

糖尿病性足潰瘍の治療におけるdHACMメッシュの単一センター、前向き、単一盲検、非ランダム化、歴史的対照試験

約 20 人の被験者が最大 12 週間観察され、それぞれが EpiFix メッシュと標準治療を受けます。 安全性と有効性は、研究を通して監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約20人の被験者がこの研究に登録されます。 指標創傷の 100% 上皮化とその後の 2 回の治癒確認訪問が 12 週前に達成されない限り、対象は最大 12 週間見られます。 各被験者は、100% の上皮化が達成されるまで、EpiFix Mesh と標準的なケアを毎週適用されます。 被験者は、試験の過程で有効性と安全性について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Professional Education and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -次のすべての要件を満たすDFUを持つ被験者：

    A. 糖尿病由来の創傷 B. 足の背側または足底表面にある C. 1 ～ 25 cm2 の範囲のサイズ (臨床的に示される場合は、測定および治療の前にデブリドマンが行われます) D. 最低 30 日間開きます治療前（0日目） E. 創傷を治癒するための以前の治療の失敗（0日目の治療の直前に、14日間連続してオフロードおよび湿潤創傷療法を行った後、創傷面積が25％以下減少）

  2. 影響を受けた四肢は、以下にリストされているテストのいずれかによって示されるように、十分な循環を示さなければなりません (完了)

    • 30mmHg以上の結果を伴う背部経皮酸素検査（TcPO2）;また
    • ≧0.7および≦1.2の結果を伴うABI;また
    • 影響を受けた足の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形
  3. 一般的な被験者の特徴:

A. 18 歳以上 B. 1 型または 2 型糖尿病 (ADA による真性糖尿病の診断基準) C. 同意を提供し、研究を完了するために必要なすべての手順に参加する意志と能力がある D. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する

除外基準:

  1. 以下の基準のいずれかを満たす DFU:

    A. 指標 DFU から 2 cm 以内の非指標創 B. 指標 DFU での活動性感染症 C. 断続的な閉鎖を伴わない 1 年以上の指標 DFU D. DFU は血行再建が不可能な手術部位の可能性 E. 既知または局所の疑い指標糖尿病性潰瘍に対する皮膚悪性腫瘍 F.指標DFUは、過去30日以内に生物医学的または局所成長因子で治療されました。 研究潰瘍は、以前に組織工学材料（例： Apligraf® または Dermagraft®)、EpiFix® Mesh、EpiFix®、またはその他の足場材料 (例: 過去 30 日以内の Oasis®、MatriStem®)

  2. 0日目に次の検査値を持つ被験者:

    A. 過去 60 日間の任意の時点で HbA1C ≥ 12% B. 過去 6 か月以内の血清クレアチニン ≥ 3.0mg/dl

  3. 治療関連の除外事項:

    A.以前または現在この研究に登録されている被験者 B.30日以内に治験薬または治験治療機器で治療されている被験者 C.現在放射線療法または化学療法を受けている被験者 D.現在抗生物質で治療されている被験者

  4. その他の除外基準:

A. アクティブなシャルコー変形または足の主要な構造異常 B. ゲンタマイシン硫酸塩またはストレプトマイシン硫酸塩に対する既知のアレルギー C. 自己免疫性結合組織疾患と診断された対象 D. 血液供給を制限し、治癒を損なう病状 E. 不良の既知の病歴F. 妊娠していることがわかっている、妊娠を計画している、または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エピフィックス メッシュ
EpiFix メッシュの毎週の適用と標準治療 (湿潤創傷療法とオフロード)
他の：エピフィックス メッシュ
EpiFix メッシュの毎週の適用と標準治療 (湿潤創傷療法とオフロード)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全閉鎖の被験者の割合
時間枠：12週間
写真評価によって評価された研究潰瘍の完全な閉鎖を伴う被験者の割合
12週間
製品関連の有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および予期しない有害事象の割合
時間枠：最長12週間
12 週間での製品関連の有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および予期しない有害事象の割合。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全閉鎖までの時間
時間枠：12週間まで
写真評価および治験責任医師による評価
12週間まで
創傷閉鎖率
時間枠：12週間まで
写真評価および治験責任医師による評価
12週間まで
潰瘍再発の発生率
時間枠：12週間まで
研究潰瘍の部位における潰瘍再発の発生率
12週間まで
生活の質-SF 36
時間枠：最長12週間
SF-36健康調査で測定された生活の質の指標の変化
最長12週間
生活の質 -VAS
時間枠：最長12週間
VAS によって測定される生活の質の指標の変化
最長12週間
治療の費用対効果
時間枠：12週間まで
治療連隊の費用対効果。 組織の使用量、適用頻度、各訪問で使用されるサイズ、および無駄になった量を把握します。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MiMedx Group, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Charles Zelen, DPM、Professional Education and Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFDFU008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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