Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dHACM Mesh i behandling av diabetiske fotsår

23. august 2017 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

Et enkelt senter, potensielt, enkeltblindet, ikke-randomisert, historisk kontrollert forsøk med dHACM Mesh i behandling av diabetiske fotsår

En enkeltsentrert, ikke-randomisert studie med omtrent 20 forsøkspersoner som vil bli sett i opptil 12 uker, og hver får EpiFix mesh pluss standardbehandling. Sikkerhet og effektivitet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Personer vil bli sett i opptil 12 uker med mindre 100 % epitelialisering av indekssåret og to påfølgende bekreftelsesbesøk for helbredelse er oppnådd før uke 12. Hvert forsøksperson vil motta en ukentlig bruk av EpiFix Mesh pluss standardbehandling inntil 100 % epitelisering er oppnådd. Forsøkspersonene vil bli evaluert for effekt og sikkerhet i løpet av forsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne med en DFU som oppfyller alle følgende krav:

    A. Diabetiker med opphav B. Plassert på rygg- eller plantaroverflaten av foten C. Størrelse fra 1 til 25 cm2 (Debridering vil bli utført før måling og behandling, hvis klinisk indisert) D. Åpent i minimum 30 dager før behandling (dag 0) E. Mislykket tidligere behandling for å helbrede såret (≤25 % sårarealreduksjon etter 14 påfølgende dager med avlastning og fuktig sårbehandling rett før behandling på dag 0)

  2. Berørt lem må vise tilstrekkelig sirkulasjon, som vist ved en av testene som er oppført nedenfor (fullført

    • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg; eller
    • ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2; eller
    • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte foten
  3. Generelle emnekarakteristikker:

A. Alder 18 eller eldre B. Type 1 eller 2 Diabetiker (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA) C. Villig og i stand til å gi samtykke og delta i alle prosedyrer som er nødvendige for å fullføre studien D. Kvinner i fertil alder må være villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet)

Ekskluderingskriterier:

  1. DFUer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor:

    A. Ikke-indekssår innenfor 2 cm fra indeks DFU B. Aktiv infeksjon ved indeks DFU C. Indeks DFU lengre enn ett år uten intermitterende lukking D. DFU er et mulig ikke-revaskulariserbart operasjonssted E. Kjent eller mistenkt lokal hudmalignitet til indeksen diabetisk ulcus F. Indeks DFU behandlet med biomedisinsk eller topisk vekstfaktor i løpet av de siste 30 dagene. Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis®, MatriStem®) i løpet av de siste 30 dagene

  2. Forsøkspersoner med følgende laboratorieverdier på dag 0:

    A. HbA1C ≥ 12 % når som helst innen de siste 60 dagene B. Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl i løpet av de siste 6 månedene

  3. Terapierelaterte unntak:

    A. Forsøkspersoner tidligere eller for øyeblikket registrert i denne studien B. Forsøkspersoner som behandles med undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk apparat(er) innen 30 dager C. Forsøkspersoner som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi D. Behandles for tiden med antibiotika

  4. Andre eksklusjonskriterier:

A. Active Charcot-deformitet eller store strukturelle abnormiteter i foten B. Kjent allergi mot Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat C. Personer diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer D. Enhver patologi som vil begrense blodtilførselen og kompromittere helingen E. Kjent historie med dårlig overholdelse av medisinske behandlinger F. Personer som er kjent for å være gravide, planlegger å bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EpiFix Mesh
Ukentlig påføring av EpiFix Mesh og standard pleie (fuktig sårbehandling og avlasting)
Annen: EpiFix Mesh
Ukentlig påføring av EpiFix Mesh og standard pleie (fuktig sårbehandling og avlasting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av emner med fullstendig lukking
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig lukking av studiesåret som vurdert ved fotografisk evaluering
12 uker
Andelen produktrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker
Andelen produktrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger etter 12 uker.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre stengingen
Tidsramme: opptil 12 uker
Som vurdert av fotografisk evaluering og etterforskeren
opptil 12 uker
Rate for sårlukking
Tidsramme: opptil 12 uker
Som vurdert av fotografisk evaluering og etterforskeren
opptil 12 uker
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: opptil 12 uker
Forekomst av tilbakefall av sår på stedet for studiesåret
opptil 12 uker
Livskvalitet-SF 36
Tidsramme: Inntil 12 uker
Endring i livskvalitetsmålinger målt av SF-36 Health Survey
Inntil 12 uker
Livskvalitet -VAS
Tidsramme: Inntil 12 uker
Endring i livskvalitetsmålinger målt ved VAS
Inntil 12 uker
Kostnadseffektivitet av behandling
Tidsramme: opptil 12 uker
Kostnadseffektivitet av behandlingsregimentet. Registrere hvor mye vev som brukes, hvor ofte det påføres, størrelsen som brukes ved hvert besøk og hvor mye som går til spille.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFDFU008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger