軽度認知障害のある個人の認知改善のためのデュロキセチンの使用 (DEMO)

この研究の目的は、認知を改善するために抗うつ療法を使用して概念実証の臨床試験を実施することです。 この研究では、無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザインを利用します。 治験責任医師は、最大 100 人の患者を募集します。 患者は適格性を判断するために複数回スクリーニングされます。 患者は、2 つの研究グループ (プラセボ対照群とデュロキセチン群) のいずれかに無作為に割り付けられます。 デュロキセチン群の患者は、最大 60 mg の FDA 承認の抗うつ薬デュロキセチンを受け取ります。 対照群の患者には、治験薬とまったく同じ形状とサイズのプラセボが投与されます。 患者、一次研究者、および研究担当者は、研究条件を知らされません。 調査員は、データと安全の監視役を務めるオンサイト担当者を 1 名指名します。 この人は盲検化されず、患者を状態に合わせて無作為に割り付け、薬局と協力し、必要に応じて状態を非盲検化することができます.

潜在的な患者は、スクリーニング訪問に招待されます。 この訪問は、患者が研究基準を満たし、安全に研究に参加できることを確認するように設計されています。 スクリーニング訪問は、身体検査、病歴および心理歴、認知および機能検査、インタビュー、アンケート、研究/臨床静脈穿刺、および研究担当医師との面会で構成されます。 患者が試験に受け入れられた場合、その患者は最低 6 か月間試験に参加することが期待されます。

スクリーニング訪問の後、研究チームは、患者が引き続き研究に参加するかどうかを決定するために集まります。 患者が研究に残っている場合、彼/彼女は無作為化の訪問に招待されます。 患者は、デュロキセチン群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 データおよび安全モニターはランダム化ソフトウェアを使用します。 このプログラムにより、研究者は被験者の数と状態を入力でき、状態にランダムに割り当てられた患者の表が生成されます。 患者および試験担当者は、この状態について盲検化されます。 データ セーフティ モニターは、患者を無作為に病状に割り当て、薬局と協力して治験薬に適切なラベルを付けます。 データ監視担当者のみが盲検化され、乱数のテーブルを生成します。 無作為化後、患者はバイタル、問診、検査を受け、治験薬が投与されます。 最初の投与量は30 mgのデュロキセチンまたはプラセボで構成され、参加者はこの訪問で最初の投与量を服用するよう求められます。

患者は 2 週間の無作為化後の訪問に招待されます。これは、研究担当医師との面談で構成され、懸念事項や副作用について話し合います。 薬の投与量は、デュロキセチンまたはプラセボの 60 mg に引き上げられます。

患者は、今後 3 か月間、毎月診察を受けます。 これらの訪問中に、患者は治験薬を受け取り、バイタルサインを測定し、有害事象や健康上の変化について質問されます。

1か月後、患者はフォローアップの訪問を受けます。 この訪問は、フォローアップのインタビューと神経心理学的検査、臨床/研究採血、および研究医の訪問で構成されます。 これは、最後のデータ収集調査の訪問になります。 治験責任医師は、この来院時に治験薬の投与量を 30 mg に減らします。 患者は、治験責任医師がこの時点で治験薬から離脱することを指示されます。

最後の研究訪問は、フォローアップ訪問の2週間後です。 この訪問は、患者との研究報告会で構成されます。 この訪問で、治験責任医師は治験薬を中止します。 研究者はまた、この時点でデータ監視担当者が研究の盲検化を解除するよう手配します。 この訪問ではデータは収集されません。 参加者には、治験薬またはプラセボを服用しているかどうかが通知されます。 治験薬グループの患者がデュロキセチンの継続を希望する場合、患者は個人の医療提供者と話し合うようにアドバイスされます。

研究データは、NIH のガイドラインに従い、州および機関のポリシーに従って、安全な方法で保存および管理されます。 許可された主要担当者のみが研究関連文書にアクセスできるものとします。 すべての担当者は、機密資料の管理と取り扱いに関して適切な訓練を受け、監督されます。 主任研究者は、そのような訓練、監督、および行為に対して全責任を負います。

すべてのデータは、研究データベースに入力されるまで、主任研究者研究室の施錠されたドアの後ろにある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 コンピュータベースのデータ入力では、ハードコピーの保存は必要ありません。 紙と鉛筆で収集されたすべてのデータは、独立した研究アシスタントによって研究データベースに二重に入力され、結果は品質管理 (QC) のためにチェックされます。 すべてのハード コピーが入力されると、保存用に PDF ファイルにスキャンされます。すべてのハード コピーは細断処理されます。 署名済みの同意書の原本は記録として保管します (これらの文書は細断処理せず、施錠されたファイル キャビネットに保管します)。 電子的にスキャンされたファイルは、セキュリティ上の目的でパスワードで保護されたファイルに保存されます。 すべての不一致は、データがより大きなデータベースに統合される前に、チャート レビューによって検証されます。 データベースには、潜在的なデータ分析が発生したときに後続のデータ入力プロセスの必要性を回避するために、項目レベルのデータが含まれます。 定期的な QC チェックが IT 担当者によって実施され、PI に提供されます。 すべての電子記録は、PI のオフィス スペースの施錠されたドアの後ろにあるパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 すべてのファイルは、パスワードで保護された独立した外付けハード ドライブに毎週バックアップされます。