El uso de duloxetina para mejorar la cognición en personas con deterioro cognitivo leve (DEMO)

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico de prueba de concepto usando terapia antidepresiva para mejorar la cognición. Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los investigadores reclutarán hasta 100 pacientes. Los pacientes serán examinados varias veces para determinar la elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio (grupo de control con placebo y grupo de duloxetina). Los pacientes del grupo de duloxetina recibirán hasta 60 mg de un antidepresivo aprobado por la FDA, duloxetina. Los pacientes del grupo de control recibirán un placebo que tiene la forma y el tamaño exactos del fármaco del estudio. Los pacientes, los investigadores principales y el personal de investigación no conocerán la condición del estudio. Los investigadores designarán a un miembro del personal en el sitio para que actúe como monitor de datos y seguridad. Esta persona no estará cegada y seleccionará aleatoriamente a los pacientes para que se acondicionen, trabajará con la farmacia y podrá descifrar la condición si es necesario.

Se invitará a los pacientes potenciales a una visita de selección. Esta visita está diseñada para garantizar que los pacientes cumplan con los criterios del estudio y que sea seguro para ellos participar en el estudio. La visita de selección consistirá en exámenes físicos, antecedentes médicos y psicológicos, pruebas cognitivas y funcionales, entrevistas, cuestionarios, investigación/venopunción clínica y una reunión con el médico del estudio. Si un paciente es aceptado en el ensayo, se espera que permanezca en el estudio durante un mínimo de 6 meses.

Después de la visita de selección, el equipo del estudio se reunirá para determinar si el paciente continuará en el estudio. Si un paciente permanece en el estudio, se le invitará a una visita de aleatorización. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de duloxetina o al grupo de control con placebo. El monitor de datos y seguridad utilizará un software de aleatorización. Este programa le permite al investigador ingresar el número de sujetos y condiciones, y generará una tabla de pacientes asignados al azar para la condición. Los pacientes y el personal del estudio estarán cegados a la condición. El monitor de seguridad de datos asignará pacientes al azar para acondicionarlos y trabajará con la farmacia para etiquetar correctamente los medicamentos del estudio. Solo el personal de monitoreo de datos será desenmascarado y generará la tabla de números aleatorios. Después de la aleatorización, los pacientes se someterán a controles vitales, entrevistas, pruebas y se les administrará el fármaco del estudio. La primera dosis consistirá en 30 mg de duloxetina o placebo, y se le pedirá al participante que tome la primera dosis en esta visita.

Se invitará a los pacientes a una visita de 2 semanas posterior a la aleatorización que consistirá en una reunión con el médico del estudio para analizar las inquietudes o los efectos secundarios. La dosis del medicamento se aumentará a 60 mg de duloxetina o placebo.

Los pacientes serán vistos mensualmente durante los próximos tres meses. Durante estas visitas, los pacientes recibirán sus medicamentos del estudio, se les medirán los signos vitales y se les preguntará acerca de los eventos adversos o cualquier cambio de salud.

Un mes después, los pacientes tendrán una visita de seguimiento. Esta visita consistirá en una entrevista de seguimiento y pruebas neuropsicológicas, extracción de sangre clínica/de investigación y una visita al médico del estudio. Esta será la última visita de estudio de recopilación de datos. Los investigadores reducirán la dosis del fármaco del estudio a 30 mg en esta visita. Se indicará a los pacientes que los investigadores dejarán de tomar el fármaco del estudio en este momento.

La última visita del estudio será 2 semanas después de la visita de seguimiento. Esta visita consistirá en un informe de estudio con el paciente. En esta visita, los investigadores suspenderán el fármaco del estudio. Los investigadores también harán los arreglos para que el personal de monitoreo de datos remueva el cegamiento del estudio en este momento. En esta visita no se recogerán datos. Se informará a los participantes si tomaron o no el fármaco del estudio o el placebo. Si un paciente en el grupo del fármaco del estudio desea continuar con la duloxetina, se aconsejará a los pacientes que lo hablen con su proveedor de atención médica personal.

Los datos de investigación se almacenarán y administrarán de manera segura siguiendo las pautas de los NIH y de acuerdo con las políticas estatales e institucionales. Solo el personal clave autorizado tendrá acceso a los documentos relacionados con la investigación. Todo el personal estará debidamente capacitado y supervisado con respecto al manejo y manejo de materiales confidenciales. El Investigador Principal asume toda la responsabilidad por dicha capacitación, supervisión y conducta.

Todos los datos se almacenarán en archivadores cerrados detrás de puertas cerradas en el laboratorio de investigación de IP hasta que se ingresen en la base de datos de investigación. La entrada de datos basada en computadora no requerirá el almacenamiento de copias impresas. Todos los datos recopilados a través de papel y lápiz se ingresarán dos veces en la base de datos de investigación por parte de asistentes de investigación independientes y los resultados se verificarán para el control de calidad (QC). Una vez que se hayan ingresado todas las copias impresas, se escanearán en archivos PDF para su almacenamiento; todas las copias impresas serán trituradas. Mantendremos los formularios de consentimiento originales firmados para nuestros registros (estos documentos no se triturarán y se mantendrán en un archivador cerrado con llave). Los archivos escaneados electrónicos se almacenarán en archivos protegidos con contraseña por motivos de seguridad. Todas las discrepancias se validarán mediante la revisión de gráficos antes de que los datos se fusionen en la base de datos más grande. La base de datos contendrá datos a nivel de artículo para evitar la necesidad de procesos posteriores de ingreso de datos a medida que surjan posibles análisis de datos. Nuestro personal de TI llevará a cabo verificaciones periódicas de control de calidad y se las proporcionará al PI. Todos los registros electrónicos se mantendrán en computadoras protegidas con contraseña detrás de puertas cerradas en el espacio de la oficina del PI. Todos los archivos se respaldarán semanalmente en un disco duro externo independiente, que también está protegido con contraseña.