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胎児の脳血流におけるカルシウムチャネル遮断薬と硫酸マグネシウムの比較

2017年11月15日 更新者：Ahmed M.Kamel、Kasr El Aini Hospital

早産患者における硫酸マグネシウムとカルシウムチャネル遮断薬の胎児の脳血流量の比較。ランダム化対照試験。

この研究の目的は、PTL 症例における神経保護剤としてのカルシウム チャネルの使用の可能性を調査することです。 これは、脳血管に及ぼす影響をすでに確立されている MgSO4 と比較することによって行われます。 これらは子宮収縮抑制において硫酸マグネシウムよりも優れていることが証明されており、神経保護剤として理論的に使用できる作用機序を備えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カスル・アライニー病院産婦人科からの内部審査委員会の承認後、ランダム化症例対照研究に130人の患者が募集される。 患者は募集基準を満たした後、救急入院部門から募集されます。 独立した症例対照研究では、CP への曝露のオッズ比 0.14 (95% CI 0.05-0.51) を使用してサンプル サイズが計算されました。 （Grether et.al、1998）では、アルファレベル誤差が 0.5 に固定され、検出力が 80% に設定され、最適なサンプルサイズは各アームで 65 人の患者であると計算されました。

患者は入院時に分娩病棟の看護師によってランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ A には MgSO4 が投与され、グループ B にはニフェジピン (エピラット 20mg ® EIPICO エジプト) が投与されます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって実現されます。 募集は各グループに 65 人の患者が割り当てられるまで継続されます。

A グループの患者は、30 分間にわたって 4 gm の MgSO4 負荷量を静脈内 (I.V) 投与し、24 時間または分娩が起こるまで (どちらか早い方で) 1 時間あたり 1 gm の維持量を投与されます。これはオーストラリア研究センターに従って投与されます。 Health of Women and Babies、2010 年、CP に対する神経保護のための MgSo4 の使用について。

グループBの患者にはニフェジピン（エピラット10mg® EIPICOエジプト）が投与されますが、神経保護薬としてのニフェジピンの使用に推奨される用量はないため、この研究で与えられる用量は子宮収縮抑制に使用される用量と同じになります。 ニフェジピンは、最初の 1 時間に 40 mg の負荷量で投与され（10 mg が 15 分ごとに投与されます）、その後 60 mg /24 時間の維持量が 3 回に分けて投与されます（Hösli et.al、2014）。

神経保護剤としての MgSO4 の能力は、その脳血管拡張効果に依存します (Magee et.al、2011; Macdonald et.al、2004)。したがって、平均拍動指数 (PI) と抵抗指数 (PI) を測定することを提案します。胎児の中大脳動脈の検査を2回行い、1回目は薬剤投与前、もう1回目は負荷量の開始4時間後に行った。 すべての超音波検査とパワードップラー検査は、Voluson 730 装置 (GE Healthcare Austria GmbH、ソウル、韓国) を使用して、同じ研究者によって実施されます。 サンプルサイズの計算は、英国チェシャー州のStatsDirect Ltd.のMS Windows用Stats Direct統計ソフトウェアバージョン2.7.2を使用して行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

    • 切迫早産の場合 ( 、>4cm 拡張、> 60% の子宮頸管消失)。
    • 在胎週数 32 週未満。

  • 除外基準:

    • 在胎週数が32週を超える場合、患者は研究から除外されます。
    • 子宮内胎児死亡
    • 多胎妊娠
    • 緩和ケアのみが必要な胎児奇形
    • 胎盤早期剥離
    • 絨毛膜羊膜炎
    • 子癇前症または糖尿病
    • 超音波またはCTGにより胎児合併症の疑いがあると診断され、分娩が必要な場合 - 帝王切開の適応がある場合
    • 胎児の発育制限
    • また、ニフェジピンの使用に対する禁忌（母親の心疾患、ニフェジピンに対するアレルギー、低血圧、肝機能障害など）
    • 重症筋無力症、進行性の筋力低下、MgSO4 に対するアレルギー、重度の腎障害、心臓ブロックとして MgSO4 を使用する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硫酸マグネシウム
  • グループ A の患者には、硫酸マグネシウム 4 gm の静脈内 (I.V) 負荷用量を 30 分間かけて投与し、維持用量 1 gm/h を 24 時間または陣痛が起こるまで (どちらか早い方) 投与します。
  • 胎児の中大脳動脈のドップラー
薬：硫酸マグネシウム
*実験: グループ A: 硫酸マグネシウム 4 gm の静脈内 (I.V) 負荷量を 30 分間かけて、維持量は 1 gm/時間で 24 時間または分娩が起こるまで (どちらか早い方)
他の名前：
  • MgSo4
放射線：胎児の中大脳動脈のドップラー
グループ A とグループ B の両方: 超音波ドップラーを使用して、胎児の中大脳動脈の平均拍動指数 (PI) と抵抗指数 (PI) を 2 回測定します。1 回目は薬を投与する前、もう 1 回は投与開始 4 時間後に行います。負荷量。
アクティブコンパレータ：ニフェジピン
  • グループ B の患者にはニフェジピン (エピラット 10mg ® EIPICO エジプト) が投与されます。神経保護薬としてのニフェジピンの使用に推奨される用量はないため、この研究で与えられる用量は子宮収縮抑制に使用される用量と同じになります。 ニフェジピンは、最初の 1 時間に 40 mg の負荷量で投与され (10 mg は 15 分ごとに投与されます)、その後 60 mg/24 時間の維持量が 3 回に分けて投与されます。
  • 胎児の中大脳動脈のドップラー
放射線：胎児の中大脳動脈のドップラー
グループ A とグループ B の両方: 超音波ドップラーを使用して、胎児の中大脳動脈の平均拍動指数 (PI) と抵抗指数 (PI) を 2 回測定します。1 回目は薬を投与する前、もう 1 回は投与開始 4 時間後に行います。負荷量。
薬：ニフェジピン
*アクティブ比較者: グループ B ニフェジピンは、最初の 1 時間に 40 mg の負荷用量で投与され (10 mg は 15 分ごとに投与されます)、その後 60 mg /24 時間の維持用量が 3 回に分けて投与されます。
他の名前：
  • エピラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
両グループ間の胎児の中大脳動脈の平均ドップラー指数の違い
時間枠：4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kasr El Aini Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed M Kamel, M.D.、Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • 主任研究者：Wafaa Eldesouky, M.D.、Lecturer Of obstetrics & Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A21102015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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