Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumkanavasalpaajat verrattuna magnesiumsulfaattiin sikiön aivoverenkierrossa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Sikiön aivoverenvirtauksen vertaaminen magnesiumsulfaatin ja kalsiumkanavan salpaajien välillä potilailla, joilla on ennenaikainen synnytys; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kalsiumkanavan mahdollista käyttöä neuroprotektanttina PTL-tapauksissa. Tämä tehdään vertaamalla niiden vaikutusta aivojen verisuoniin jo vakiintuneeseen MgSo4:ään. Niiden on todettu olevan parempia kuin magnesiumsulfaatti tokolyysissä, ja niillä on vaikutusmekanismi, joka mahdollistaa niiden teoreettisen käytön hermosoluja suojaavina aineina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasr Alanyyn sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston sisäisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen 130 potilasta rekrytoidaan satunnaistettuun tapauskontrollitutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan ensiapuosastolta rekrytointikriteerien täyttyessä. Riippumattomassa tapaus-verrokkitutkimuksessa otoksen koko laskettiin käyttämällä altistumisen todennäköisyyssuhdetta CP:lle 0,14 (95 % CI 0,05-0,51). (Grether et.al, 1998), jossa alfa-tason virhe oli 0,5 ja teho asetettiin 80 %:ksi, optimaaliseksi otoskooksi laskettiin 65 potilasta kummassakin haarassa.

Synnytysosaston sairaanhoitaja satunnaistaa potilaat jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Ryhmä A saa MgSo4:a, kun taas ryhmä B saa nifedipiiniä (Epilat 20mg ® EIPICO Egypt). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla. Rekrytointi jatkuu, kunnes kuhunkin ryhmään jaetaan 65 potilasta.

Ryhmän A potilaat saavat 4 g suonensisäisen (I.V) MgSo4-latausannoksen 30 minuutin aikana ja 1 g/tunti ylläpitoannoksen 24 tunnin ajan tai synnytyksen alkamiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin), tämä annetaan Australian tutkimuskeskuksen mukaisesti. Naisten ja vauvojen terveys, 2010, MgSo4:n käyttämisestä hermosolujen suojaamiseen CP:tä vastaan.

Vaikka ryhmän B potilaat saavat nifedipiiniä (Epilat 10mg ® EIPICO Egypt), koska nifedipiinin käytölle hermostoa suojaavana aineena ei ole suositeltua annosta, tässä tutkimuksessa annettu annos on sama kuin tokolyysissä käytetty annos. Nifedipiiniä annetaan 40 mg:n kyllästysannos ensimmäisen tunnin aikana (10 mg 15 minuutin välein), sitten ylläpitoannos 60 mg/24 tuntia, jaettuna 3 annokseen (Hösli et.al, 2014).

MgSo4:n kyky hermostoa suojaavana aineena riippuu sen aivojen verisuonia laajentavista vaikutuksista (Magee et.al, 2011; Macdonald et.al, 2004), joten ehdotamme keskimääräisen pulsiteettiindeksin (PI) ja resistenssiindeksin (PI) mittaamista. sikiön keskimmäinen aivovaltimo kahdesti, kerran ennen lääkkeen antamista ja toinen 4 tunnin kuluttua kyllästysannoksen aloittamisesta. Kaikki ultraääni- ja tehodoppler-tutkimukset suorittaa sama tutkija käyttäen Voluson 730 -laitetta (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea). Otoskoon laskeminen suoritettiin Stats Direct -tilastoohjelmiston versiolla 2.7.2 MS Windowsille, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • 11562

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • välittömässä ennenaikaisessa synnytyksessä ( , >4 cm laajentunut, kohdunkaulan häviäminen > 60 %).
    • < 32 raskausviikkoa.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos raskausaika oli > 32 viikkoa
    • kohdunsisäinen sikiön kuolema
    • moniraskaus
    • sikiön epämuodostumat, joissa tarvitaan vain palliatiivista hoitoa
    • istukan irtoaminen
    • Korioamnioniitti
    • pre-ekplamia tai diabetes
    • synnytystä vaativa ultraääni- tai CTG-diagnoosi epäilty sikiön vajaatoiminta, - kaikki keisarileikkausaiheet
    • sikiön kasvun rajoitus
    • Myös kaikki nifedipiinin käytön vasta-aiheet, esim. äidin sydänsairaus, allergia nifedipiinille, hypotensio tai maksan vajaatoiminta
    • Vasta-aiheet MgSo4:n käyttöön kuten Myasthenia Gravis, etenevä lihasheikkous, MgSo4-allergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja sydänkatkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Magesiumsulfaatti
  • Ryhmän A potilaat saavat 4 g magesiumsulfaattia suonensisäisenä (I.V) kyllästysannoksena 30 minuutin ajan ja ylläpitoannoksen 1 g/tunti 24 tunnin ajan tai synnytyksen alkamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
  • Doppler sikiön keskimmäisessä aivovaltimossa
Lääke: Magesiumsulfaatti
*Kokeellinen: Ryhmä A: Magesiumsulfaattia 4 g suonensisäinen (I.V) kyllästysannos 30 minuutin aikana & 1 g/h ylläpitoannos 24 tunnin ajan tai kunnes synnytys alkaa (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Muut nimet:
  • MgSo4
Säteily: Doppler sikiön keskimmäisessä aivovaltimossa
sekä ryhmä A että ryhmä B: ultraääni-doppler mittaamaan sikiön keskimmäisen aivovaltimon keskimääräisen pulsiteettiindeksin (PI) ja resistanssiindeksin (PI) kahdesti, kerran ennen lääkkeen antamista ja toinen 4 tunnin kuluttua sikiön aloittamisesta. latausannos.
Active Comparator: Nifedipiini
  • Ryhmän B potilaat saavat nifedipiiniä (Epilat 10mg ® EIPICO Egypt), koska nifedipiinin käytölle hermostoa suojaavana aineena ei ole suositeltua annosta, tässä tutkimuksessa annettu annos on sama kuin tokolyysissä käytetty annos. Nifedipiiniä annetaan 40 mg:n kyllästysannos ensimmäisen tunnin aikana (10 mg 15 minuutin välein), sitten ylläpitoannos 60 mg/24 tuntia jaettuna 3 annokseen.
  • Doppler sikiön keskimmäisessä aivovaltimossa
Säteily: Doppler sikiön keskimmäisessä aivovaltimossa
sekä ryhmä A että ryhmä B: ultraääni-doppler mittaamaan sikiön keskimmäisen aivovaltimon keskimääräisen pulsiteettiindeksin (PI) ja resistanssiindeksin (PI) kahdesti, kerran ennen lääkkeen antamista ja toinen 4 tunnin kuluttua sikiön aloittamisesta. latausannos.
Lääke: Nifedipiini
*Aktiivinen vertailuvalmiste: Ryhmän B nifedipiiniä annetaan 40 mg:n kyllästysannos ensimmäisen tunnin aikana (10 mg 15 minuutin välein), sitten ylläpitoannos 60 mg/24 tuntia jaettuna 3 annokseen.
Muut nimet:
  • Epilaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero sikiön keskimmäisen aivovaltimon doppler-indikaattoreissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ahmed M Kamel, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • Päätutkija: Wafaa Eldesouky, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A21102015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia