胎児の脳血流におけるカルシウムチャネル遮断薬と硫酸マグネシウムの比較

カスル・アライニー病院産婦人科からの内部審査委員会の承認後、ランダム化症例対照研究に130人の患者が募集される。 患者は募集基準を満たした後、救急入院部門から募集されます。 独立した症例対照研究では、CP への曝露のオッズ比 0.14 (95% CI 0.05-0.51) を使用してサンプル サイズが計算されました。 （Grether et.al、1998）では、アルファレベル誤差が 0.5 に固定され、検出力が 80% に設定され、最適なサンプルサイズは各アームで 65 人の患者であると計算されました。

患者は入院時に分娩病棟の看護師によってランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ A には MgSO4 が投与され、グループ B にはニフェジピン (エピラット 20mg ® EIPICO エジプト) が投与されます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって実現されます。 募集は各グループに 65 人の患者が割り当てられるまで継続されます。

A グループの患者は、30 分間にわたって 4 gm の MgSO4 負荷量を静脈内 (I.V) 投与し、24 時間または分娩が起こるまで (どちらか早い方で) 1 時間あたり 1 gm の維持量を投与されます。これはオーストラリア研究センターに従って投与されます。 Health of Women and Babies、2010 年、CP に対する神経保護のための MgSo4 の使用について。

グループBの患者にはニフェジピン（エピラット10mg® EIPICOエジプト）が投与されますが、神経保護薬としてのニフェジピンの使用に推奨される用量はないため、この研究で与えられる用量は子宮収縮抑制に使用される用量と同じになります。 ニフェジピンは、最初の 1 時間に 40 mg の負荷量で投与され（10 mg が 15 分ごとに投与されます）、その後 60 mg /24 時間の維持量が 3 回に分けて投与されます（Hösli et.al、2014）。

神経保護剤としての MgSO4 の能力は、その脳血管拡張効果に依存します (Magee et.al、2011; Macdonald et.al、2004)。したがって、平均拍動指数 (PI) と抵抗指数 (PI) を測定することを提案します。胎児の中大脳動脈の検査を2回行い、1回目は薬剤投与前、もう1回目は負荷量の開始4時間後に行った。 すべての超音波検査とパワードップラー検査は、Voluson 730 装置 (GE Healthcare Austria GmbH、ソウル、韓国) を使用して、同じ研究者によって実施されます。 サンプルサイズの計算は、英国チェシャー州のStatsDirect Ltd.のMS Windows用Stats Direct統計ソフトウェアバージョン2.7.2を使用して行われました。