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(心臓再同期療法に反応しない患者における MitraClip) (MITRA-CRT)

2017年2月22日 更新者：DR. XAVIER FREIXA、Hospital Clinic of Barcelona
機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) は、拡張型心筋症および左心室駆出率 (LVEF) の低下を伴う患者によくみられる所見です。 関連する FMR (グレード 2 以上) の存在は、より高い罹患率と死亡率と関連しています。 心臓再同期療法 (CRT) は、拡張型心筋症と低 LVEF の患者に有効であることが示されています。 一部の患者では、CRT は臨床的改善と死亡率の低下に関連しています。 重要なことに、CRT の臨床的適応がある患者の 38% が中等度または重度 (FMR) です。 FMR は CRT 後に減少する可能性がありますが、CRT 後の関連する FMR (≥2) の持続性は 40% から 50% の範囲であり、臨床反応がないことの独立した予測因子です。 これらの患者では、外科的リスクが高いため、外科的 FMR 矯正が断られることがよくあります。 MitraClip システムを使用した僧帽弁の経皮的修復は、拡張型心筋症と LVEF5 の低下を伴う患者で有望な結果を示しています。 CRT に反応せず、FMR が 2 以上の患者のコホートにおいて、Auricchio らは、MitraClip 後に LVEF の回復と左心室 (LV) の容積の減少による有意な臨床的改善を示しました。 しかし、無作為化の欠如、研究の遡及的性質、およびその後の選択バイアスは、確固たる結論を妨げる主な制限でした. 本研究の目的は、CRT および FMR ≥2 に対する非応答者における MitraClip システムの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説の研究:

CRT に反応せず、FMR が有意 (グレード 2、100%) の患者では、MitraClip システムは、機能クラスの改善、LVEF の回復、および LV ボリュームの減少に関連します。 私たちの知る限り、同様のデザインで登録されたランダム化研究は実施されていません。

主な目標：

CRT および症候性 FMR ≧2 に応答しない患者を対象に、最適な治療と MitraClip の有効性と安全性を、最適な治療単独 (対照) と比較すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 含める前に6か月から5年の間にCRTが埋め込まれました。
  2. -ベースラインNYHA 3またはNYHA 2で定義されたCRTに対する臨床反応がなく、過去12か月以内に心不全で入院した。
  3. 適切な CRT 治療 (>98% の心拍での正しい刺激)。
  4. 心臓リードの正しい位置。
  5. 心房細動の患者が含まれますが、両方のグループでバランスが取れています（AFの存在は臨床反応の独立した要因です）。
  6. 幅の広い QRS (>0.12) および LBBB pre-CRT。
  7. LVEF 15-40% (外科的リスク基準として)。
  8. 左心室の拡張末期直径 < 75 mm (MitraClip の実現可能性の解剖学的基準として)。

除外基準:

  1. 重度の腎不全 (DFGe <30)。
  2. 平均余命は1年未満。
  3. MitraClip の解剖学的禁忌 (選択バイアスを避けるために、すべての患者は MitraClip 候補でなければなりません)。
  4. -SBP <70 mmHgによって定義される包含前の血行動態の不安定性または過去3か月以内の強心治療の必要性。
  5. 不十分な治療コンプライアンスまたは困難なフォローアップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
最適化された治療
ACTIVE_COMPARATOR：デバイス
MITRACLIP システムによる僧帽弁修復 + 最適化された治療
デバイス：ミトラクリップ
MITRACLIP システムによる僧帽弁の修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療および臨床的改善に関連する有害事象のない参加者の数
時間枠：1年間の臨床

治療に関連する有害事象（脳卒中、デバイス塞栓術、緊急手術/心膜穿刺または処置に関連する死亡率）のない参加者の数と、ベースライン状況と比較して6分間の歩行テストで> 10％の改善によって定義される臨床的改善および心臓の再入院なし失敗、心臓移植または死亡。

安全性 定義: 脳卒中、デバイス塞栓術、緊急手術/心膜穿刺、および処置に関連する死亡率。
1年間の臨床

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：XAVIER FREIXA, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MITRA-CRT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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