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(MitraClip bei Non-Respondern auf kardiale Resynchronisationstherapie) (MITRA-CRT)

22. Februar 2017 aktualisiert von: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) ist ein häufiger Befund bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF). Das Vorliegen einer relevanten FMR (Grad ≥2) ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) hat sich bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und reduzierter LVEF als wirksam erwiesen. Bei ausgewählten Patienten wurde die CRT mit einer klinischen Besserung und einer verringerten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Wichtig ist, dass 38 % der Patienten mit klinischer Indikation für eine CRT eine mittelschwere oder schwere (FMR) Erkrankung aufweisen. Obwohl die FMR nach CRT reduziert sein kann, liegt die Persistenz einer relevanten FMR (≥ 2) nach CRT zwischen 40 % und 50 % und ist ein unabhängiger Prädiktor für kein klinisches Ansprechen. Bei diesen Patienten wird eine chirurgische FMR-Korrektur häufig aufgrund eines hohen Operationsrisikos abgelehnt. Die perkutane Reparatur der Mitralklappe mit dem MitraClip-System hat vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und reduzierter LVEF gezeigt5. In einer Kohorte von Patienten ohne Ansprechen auf CRT und FMR ≥2 zeigten Auricchio et al. eine signifikante klinische Verbesserung mit LVEF-Erholung und Reduktion des Volumens des linken Ventrikels (LV) nach MitraClip. Das Fehlen einer Randomisierung, der retrospektive Charakter der Studie und die daraus resultierenden Auswahlverzerrungen waren jedoch große Einschränkungen, die solide Schlussfolgerungen verhinderten. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des MitraClip-Systems bei Patienten, die nicht auf CRT und FMR ≥ 2 ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENHYPOTHESE:

Bei Patienten ohne Ansprechen auf CRT und signifikanter FMR (Grad ≥2, 100 %) wird das MitraClip-System mit einer verbesserten Funktionsklasse, LVEF-Erholung und reduzierten LV-Volumina in Verbindung gebracht. Nach unserer Kenntnis werden keine registrierten randomisierten Studien mit einem ähnlichen Design durchgeführt.

HAUPTZIEL:

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimalen medizinischen Behandlung und MitraClip mit einer optimalen medizinischen Behandlung allein (Kontrolle) bei Patienten, die nicht auf eine CRT und eine symptomatische FMR ≥2 ansprachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CRT zwischen 6 Monaten und 5 Jahren vor Einschluss implantiert.
  2. Fehlendes klinisches Ansprechen auf CRT, definiert durch NYHA 3 oder NYHA 2 zu Studienbeginn, mit Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Angemessene CRT-Therapie (korrekte Stimulation bei >98 % Herzschlägen).
  4. Korrekte Position der Herzableitungen.
  5. Patienten mit Vorhofflimmern werden eingeschlossen, aber in beiden Gruppen ausgeglichen (das Vorliegen von Vorhofflimmern ist ein unabhängiger Faktor des klinischen Ansprechens).
  6. Breiter QRS (>0,12) und LBBB vor CRT.
  7. LVEF 15–40 % (als chirurgisches Risikokriterium).
  8. Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels < 75 mm (als anatomisches Kriterium für die Durchführbarkeit von MitraClip).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Niereninsuffizienz (DFGe <30).
  2. Lebenserwartung < 1 Jahr.
  3. Anatomische Kontraindikation für MitraClip (um Auswahlverzerrungen zu vermeiden, müssen alle Patienten MitraClip-Kandidaten sein).
  4. Hämodynamische Instabilität vor Einschluss, definiert durch SBP < 70 mmHg oder die Notwendigkeit einer inotropen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Unzureichende Therapietreue oder schwierige Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: KONTROLLE
OPTIMIERTE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG
ACTIVE_COMPARATOR: GERÄT
REPARATUR DER MITRALKLAPPE MIT DEM MITRACLIP SYSTEM + OPTIMIERTE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG
Gerät: MITTRACLIP
REPARATUR VON MITRALKLAPPE MIT DEM MITRACLIP SYSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie und klinischer Verbesserung
Zeitfenster: 1 JAHR KLINISCHE

Anzahl der Teilnehmer ohne unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie (Schlaganfall, Geräteembolisation, notfallbedingte Operation/Perikardiozentese oder verfahrensbedingte Mortalität) und klinische Verbesserung, definiert durch eine Verbesserung von > 10 % im 6-Minuten-Gehtest im Vergleich zur Ausgangssituation und keine Wiederaufnahmen wegen Herz Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder Mortalität.

SICHERHEIT Definition: Schlaganfall, Geräteembolisation, notfallbedingte Operation/Perikardiozentese und durch Eingriffe bedingte Mortalität.
1 JAHR KLINISCHE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITRA-CRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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