(心臓再同期療法に反応しない患者における MitraClip) (MITRA-CRT)
2017年2月22日 更新者：DR. XAVIER FREIXA、Hospital Clinic of Barcelona
機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) は、拡張型心筋症および左心室駆出率 (LVEF) の低下を伴う患者によくみられる所見です。
関連する FMR (グレード 2 以上) の存在は、より高い罹患率と死亡率と関連しています。
心臓再同期療法 (CRT) は、拡張型心筋症と低 LVEF の患者に有効であることが示されています。
一部の患者では、CRT は臨床的改善と死亡率の低下に関連しています。
重要なことに、CRT の臨床的適応がある患者の 38% が中等度または重度 (FMR) です。
FMR は CRT 後に減少する可能性がありますが、CRT 後の関連する FMR (≥2) の持続性は 40% から 50% の範囲であり、臨床反応がないことの独立した予測因子です。
これらの患者では、外科的リスクが高いため、外科的 FMR 矯正が断られることがよくあります。
MitraClip システムを使用した僧帽弁の経皮的修復は、拡張型心筋症と LVEF5 の低下を伴う患者で有望な結果を示しています。
CRT に反応せず、FMR が 2 以上の患者のコホートにおいて、Auricchio らは、MitraClip 後に LVEF の回復と左心室 (LV) の容積の減少による有意な臨床的改善を示しました。
しかし、無作為化の欠如、研究の遡及的性質、およびその後の選択バイアスは、確固たる結論を妨げる主な制限でした.
本研究の目的は、CRT および FMR ≥2 に対する非応答者における MitraClip システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説の研究:
CRT に反応せず、FMR が有意 (グレード 2、100%) の患者では、MitraClip システムは、機能クラスの改善、LVEF の回復、および LV ボリュームの減少に関連します。 私たちの知る限り、同様のデザインで登録されたランダム化研究は実施されていません。
主な目標：
CRT および症候性 FMR ≧2 に応答しない患者を対象に、最適な治療と MitraClip の有効性と安全性を、最適な治療単独 (対照) と比較すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- XAVIER FREIXA, MD
- 電話番号：34932275519
- メール：FREIXA@CLINIC.UB.ES
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コンタクト：
- MARCO HERNANDEZ, MD
- 電話番号：34932275519
- メール：MHERNANE@CLINIC.UB.ES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含める前に6か月から5年の間にCRTが埋め込まれました。
- -ベースラインNYHA 3またはNYHA 2で定義されたCRTに対する臨床反応がなく、過去12か月以内に心不全で入院した。
- 適切な CRT 治療 (>98% の心拍での正しい刺激)。
- 心臓リードの正しい位置。
- 心房細動の患者が含まれますが、両方のグループでバランスが取れています（AFの存在は臨床反応の独立した要因です）。
- 幅の広い QRS (>0.12) および LBBB pre-CRT。
- LVEF 15-40% (外科的リスク基準として)。
- 左心室の拡張末期直径 < 75 mm (MitraClip の実現可能性の解剖学的基準として)。
除外基準:
- 重度の腎不全 (DFGe <30)。
- 平均余命は1年未満。
- MitraClip の解剖学的禁忌 (選択バイアスを避けるために、すべての患者は MitraClip 候補でなければなりません)。
- -SBP <70 mmHgによって定義される包含前の血行動態の不安定性または過去3か月以内の強心治療の必要性。
- 不十分な治療コンプライアンスまたは困難なフォローアップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
最適化された治療
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ACTIVE_COMPARATOR：デバイス
MITRACLIP システムによる僧帽弁修復 + 最適化された治療
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MITRACLIP システムによる僧帽弁の修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療および臨床的改善に関連する有害事象のない参加者の数
時間枠：1年間の臨床
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治療に関連する有害事象（脳卒中、デバイス塞栓術、緊急手術/心膜穿刺または処置に関連する死亡率）のない参加者の数と、ベースライン状況と比較して6分間の歩行テストで> 10％の改善によって定義される臨床的改善および心臓の再入院なし失敗、心臓移植または死亡。 安全性 定義: 脳卒中、デバイス塞栓術、緊急手術/心膜穿刺、および処置に関連する死亡率。 |
1年間の臨床
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：XAVIER FREIXA, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。