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肥満男性のインスリン分泌およびインスリン感受性に対するタダラフィルの効果。

2020年9月16日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara

肥満は、栄養、代謝、細胞および分子の心理的要因の影響の相互作用から発生する多因子病因の慢性疾患です。

タダラフィルは、血管拡張剤である一酸化窒素を不活性化する酵素ホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) を阻害する薬剤です。 USING パラグラフは主に勃起不全の治療であり、最近では肺高血圧症の治療薬として承認されました。これは、36 時間後の有効性と最高の選択性を提供し、より長い寿命を意味するため革新的です。

この研究の目的は、肥満男性のインスリン感受性とインスリン分泌に対するタダラフィルの効果を評価することです。

研究者の仮説は、タダラフィルの投与が肥満男性のインスリン感受性とインスリン分泌を改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

30 歳から 50 歳の肥満 (BMI 30-39.9) の男性 18 人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 治療なしで世界保健機関（WHO）の基準に従って。

彼らは無作為に 9 人の患者からなる 2 つのグループに割り当てられ、それぞれが 28 日間毎日夜に 5 mg のタダラフィルまたはプラセボを投与されます。

インスリン分泌、Stumvoll Inex によるインスリン分泌の第 1 段階、およびグルコースとインスリンの曲線下面積およびインスリン生成指数による総インスリン分泌の両方、および松田指数によるインスリン感受性が評価されます。

ウエスト周囲径、ブドウ糖とインスリンのレベル、脂質プロファイルと血圧は、両方のグループで介入の前後に評価されます。

統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異については、Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 検定が使用されます。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。

このプロトコルは、地元の倫理委員会によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 年齢: 30-50 歳
  • BMI：30～39.9kg/m²
  • 過去 3 か月間に薬物療法を受けていない
  • 情報の下の署名の同意

除外基準:

  • コレステロール：≧240mg/dl
  • トリグリセリド: ≥ 400 mg/dl
  • 空腹時血糖：126mg/dl以上
  • 真性糖尿病。
  • 高血圧症
  • 腎臓、肝臓、および/または甲状腺疾患のある患者
  • グルコースまたはインスリン代謝に対する影響が知られている薬物の消費。
  • 葉巻および/または薬物の使用
  • タダラフィルに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タダラフィル
タダラフィルカプセル
薬：タダラフィル
タダラフィル カプセル: 5 mg、1 日 1 回、夜間、28 日間。
他の名前：
  • タダラフィロ
プラセボコンパレーター：プラセボ
焼成マグネシアカプセル
薬：プラセボ
焼成マグネシア カプセル: 1 日 1 個、夜間、28 日間。
他の名前：
  • 焼成マグネシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠：28日目の空腹時血糖
空腹時血糖は、ベースラインおよび28日目に酵素比色法で評価されます。
28日目の空腹時血糖
食後血糖
時間枠：28日目の食後血糖
食後グルコースは、経口グルコースのベースラインおよび28日後に評価されます。 酵素比色法による耐性試験。
28日目の食後血糖
インスリン分泌の第一段階
時間枠：28日目のインスリン分泌の第一段階

インスリン分泌の第 1 段階は、ベースラインと 28 日目に Stumvoll Index で計算されます。

人間の研究は、食後のグルコース恒常性の維持におけるインスリン分泌の第一段階の重要な生理学的役割を支持しています。

インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックス (1283+ 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定され、入力された値はインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。
28日目のインスリン分泌の第一段階
総インスリン分泌
時間枠：28日目の総インスリン分泌

総インスリン分泌は、ベースラインおよび28日目にインスリン生成指数で計算されます。

インスリン生成指数は、循環インスリンの増強を対応する血糖刺激の大きさに関連付ける比率です。

総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (ΔAUC インスリン/ΔAUC グルコース) を使用して計算され、入力された値は総インスリン分泌を反映しています。
28日目の総インスリン分泌
インスリン感受性
時間枠：28日目のインスリン感受性

インスリン感受性は、ベースラインおよび28日目にMatsuda Indexで計算されます。

松田指標値は、糖尿病のインスリン抵抗性を示すために使用されます。 インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。 入力された値はインスリン感受性を反映しています
28日目のインスリン感受性
曲線下面積 (AUC) グルコース
時間枠：28日目のAUC
ベースラインおよび 28 日目に測定されたグルコースの曲線下面積。 グルコースの曲線下面積 (AUC)、(0.5 * グルコース (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0.5 * G 120') * 30;グリセミック インデックスを計算し、食後高血糖の薬の有効性を評価するために広く使用されています。
28日目のAUC
曲線下面積 (AUC) インスリン
時間枠：28日目のAUC
ベースラインおよび 28 日目に測定されたインスリン曲線下面積。 インスリンの曲線下面積 (AUC)、(0.5 * インスリン (I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0.5 * I 120') * 30;グリセミック インデックスを計算し、食後高インスリン血症の薬の有効性を評価するために広く使用されています。
28日目のAUC

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：28日目の体重
ベースライン時および28日目に体重を電気生体インピーダンスによって測定する。
28日目の体重
ボディ・マス・インデックス
時間枠：28日目のボディマス指数
ボディマス指数は、ベースライン時および 28 日目に Quetelet Index Formula によって測定されます。
28日目のボディマス指数
胴囲
時間枠：28日目の腹囲
腹囲は、ベースライン時と 28 日目に柔軟なテープで評価されました。
28日目の腹囲
トリグリセリド
時間枠：28日目のトリグリセリドレベル
トリグリセリドレベルは、ベースラインと28日目に酵素比色法で評価されます。
28日目のトリグリセリドレベル
総コレステロール
時間枠：28日目の総コレステロール値
総コレステロールレベルは、ベースラインおよび28日目に酵素比色法で評価されます。
28日目の総コレステロール値
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)
時間枠：28日目のHDL-cレベル
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）レベルは、ベースラインおよび28日目に酵素比色法で評価されます。
28日目のHDL-cレベル
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)
時間枠：28日目のLDL-cレベル
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) レベルは、ベースラインと 28 日目にフリーデワルド式で評価されます。
28日目のLDL-cレベル
収縮期血圧
時間枠：28日目の収縮期血圧
収縮期血圧は、ベースラインと 28 日目にデジタル血圧計で評価しました。
28日目の収縮期血圧
拡張期血圧
時間枠：28日目の拡張期血圧
28日目の拡張期血圧
体脂肪
時間枠：28日目の体脂肪
体脂肪は、ベースライン時および 28 日目に電気生体インピーダンス (%) で測定されます。
28日目の体脂肪

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Guadalajara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manuel González-Ortíz, PhD、University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TADALAFIL-OB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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