肥満男性のインスリン分泌およびインスリン感受性に対するタダラフィルの効果。
肥満は、栄養、代謝、細胞および分子の心理的要因の影響の相互作用から発生する多因子病因の慢性疾患です。
タダラフィルは、血管拡張剤である一酸化窒素を不活性化する酵素ホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) を阻害する薬剤です。 USING パラグラフは主に勃起不全の治療であり、最近では肺高血圧症の治療薬として承認されました。これは、36 時間後の有効性と最高の選択性を提供し、より長い寿命を意味するため革新的です。
この研究の目的は、肥満男性のインスリン感受性とインスリン分泌に対するタダラフィルの効果を評価することです。
研究者の仮説は、タダラフィルの投与が肥満男性のインスリン感受性とインスリン分泌を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
30 歳から 50 歳の肥満 (BMI 30-39.9) の男性 18 人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 治療なしで世界保健機関（WHO）の基準に従って。
彼らは無作為に 9 人の患者からなる 2 つのグループに割り当てられ、それぞれが 28 日間毎日夜に 5 mg のタダラフィルまたはプラセボを投与されます。
インスリン分泌、Stumvoll Inex によるインスリン分泌の第 1 段階、およびグルコースとインスリンの曲線下面積およびインスリン生成指数による総インスリン分泌の両方、および松田指数によるインスリン感受性が評価されます。
ウエスト周囲径、ブドウ糖とインスリンのレベル、脂質プロファイルと血圧は、両方のグループで介入の前後に評価されます。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異については、Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 検定が使用されます。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 年齢: 30-50 歳
- BMI：30～39.9kg/m²
- 過去 3 か月間に薬物療法を受けていない
- 情報の下の署名の同意
除外基準:
- コレステロール：≧240mg/dl
- トリグリセリド: ≥ 400 mg/dl
- 空腹時血糖：126mg/dl以上
- 真性糖尿病。
- 高血圧症
- 腎臓、肝臓、および/または甲状腺疾患のある患者
- グルコースまたはインスリン代謝に対する影響が知られている薬物の消費。
- 葉巻および/または薬物の使用
- タダラフィルに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タダラフィル
タダラフィルカプセル
|
タダラフィル カプセル: 5 mg、1 日 1 回、夜間、28 日間。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
焼成マグネシアカプセル
|
焼成マグネシア カプセル: 1 日 1 個、夜間、28 日間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖
時間枠：28日目の空腹時血糖
|
空腹時血糖は、ベースラインおよび28日目に酵素比色法で評価されます。
|
28日目の空腹時血糖
|
|
食後血糖
時間枠：28日目の食後血糖
|
食後グルコースは、経口グルコースのベースラインおよび28日後に評価されます。
酵素比色法による耐性試験。
|
28日目の食後血糖
|
|
インスリン分泌の第一段階
時間枠：28日目のインスリン分泌の第一段階
|
インスリン分泌の第 1 段階は、ベースラインと 28 日目に Stumvoll Index で計算されます。 人間の研究は、食後のグルコース恒常性の維持におけるインスリン分泌の第一段階の重要な生理学的役割を支持しています。 インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックス (1283+ 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定され、入力された値はインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。 |
28日目のインスリン分泌の第一段階
|
|
総インスリン分泌
時間枠：28日目の総インスリン分泌
|
総インスリン分泌は、ベースラインおよび28日目にインスリン生成指数で計算されます。 インスリン生成指数は、循環インスリンの増強を対応する血糖刺激の大きさに関連付ける比率です。 総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (ΔAUC インスリン/ΔAUC グルコース) を使用して計算され、入力された値は総インスリン分泌を反映しています。 |
28日目の総インスリン分泌
|
|
インスリン感受性
時間枠：28日目のインスリン感受性
|
インスリン感受性は、ベースラインおよび28日目にMatsuda Indexで計算されます。 松田指標値は、糖尿病のインスリン抵抗性を示すために使用されます。 インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。 入力された値はインスリン感受性を反映しています |
28日目のインスリン感受性
|
|
曲線下面積 (AUC) グルコース
時間枠：28日目のAUC
|
ベースラインおよび 28 日目に測定されたグルコースの曲線下面積。
グルコースの曲線下面積 (AUC)、(0.5 * グルコース (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0.5 * G 120') * 30;グリセミック インデックスを計算し、食後高血糖の薬の有効性を評価するために広く使用されています。
|
28日目のAUC
|
|
曲線下面積 (AUC) インスリン
時間枠：28日目のAUC
|
ベースラインおよび 28 日目に測定されたインスリン曲線下面積。
インスリンの曲線下面積 (AUC)、(0.5 * インスリン (I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0.5 * I 120') * 30;グリセミック インデックスを計算し、食後高インスリン血症の薬の有効性を評価するために広く使用されています。
|
28日目のAUC
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：28日目の体重
|
ベースライン時および28日目に体重を電気生体インピーダンスによって測定する。
|
28日目の体重
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：28日目のボディマス指数
|
ボディマス指数は、ベースライン時および 28 日目に Quetelet Index Formula によって測定されます。
|
28日目のボディマス指数
|
|
胴囲
時間枠：28日目の腹囲
|
腹囲は、ベースライン時と 28 日目に柔軟なテープで評価されました。
|
28日目の腹囲
|
|
トリグリセリド
時間枠：28日目のトリグリセリドレベル
|
トリグリセリドレベルは、ベースラインと28日目に酵素比色法で評価されます。
|
28日目のトリグリセリドレベル
|
|
総コレステロール
時間枠：28日目の総コレステロール値
|
総コレステロールレベルは、ベースラインおよび28日目に酵素比色法で評価されます。
|
28日目の総コレステロール値
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)
時間枠：28日目のHDL-cレベル
|
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）レベルは、ベースラインおよび28日目に酵素比色法で評価されます。
|
28日目のHDL-cレベル
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)
時間枠：28日目のLDL-cレベル
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) レベルは、ベースラインと 28 日目にフリーデワルド式で評価されます。
|
28日目のLDL-cレベル
|
|
収縮期血圧
時間枠：28日目の収縮期血圧
|
収縮期血圧は、ベースラインと 28 日目にデジタル血圧計で評価しました。
|
28日目の収縮期血圧
|
|
拡張期血圧
時間枠：28日目の拡張期血圧
|
28日目の拡張期血圧
|
|
|
体脂肪
時間枠：28日目の体脂肪
|
体脂肪は、ベースライン時および 28 日目に電気生体インピーダンス (%) で測定されます。
|
28日目の体脂肪
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manuel González-Ortíz, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。