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TPMT 活性とチオプリン代謝物の EQA スキーム

2017年4月24日 更新者：Jenna Waldron、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

チオプリン S-メチル トランスフェラーゼ (TPMT) 活性およびチオプリン代謝物、6-チオグアニン ヌクレオチド (6TGN) および 6-メチル メルカプトプリン ヌクレオチド (6MMPN) の外部品質保証 (EQA) スキームで使用するための血液サンプルの収集。

英国認定サービス (UKAS) は、EQA スキーム (利用可能な場合) への参加が必須です。 現在、TPMT およびチオプリン代謝物に対する EQA スキームは存在せず、これがこれらの検査の潜在的な欠点となっています。 このプロジェクトのパイロットは、臨床病理学認定 (CPA) から資金提供を受けています。

この研究の目的は、全血 TPMT (活性および遺伝子型) およびチオプリン代謝産物の EQA スキーム用のサンプルを収集することです。このスキームは英国 NEQAS (英国国家外部品質評価局) と協力して実行され、包括的な世界品質評価サービスを促進します。これらの検査を提供する検査機関が品質目標を達成し、最終的に最適な患者ケアを提供できるようにする幅広いサービス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

チオプリン S-メチル トランスフェラーゼ (TPMT) 酵素は、炎症性腸疾患や自己免疫疾患の治療に一般的に使用されるチオプリン薬 (アザチオプリンなど) の分解に関与しています。 集団内の異なる個人は、遺伝的に決定された異なるレベルの TPMT を持っています。 TPMT 活性が欠如している人は、チオプリン薬物治療による重篤な副作用のリスクが高くなります。 日常診療では、有効かつ安全な開始用量を決定するために、患者にチオプリン薬の投与を開始する前に血液中の TPMT 活性が測定されます。

チオプリン代謝物はチオプリン薬の分解生成物であり、薬剤投与量を最適化するためにチオプリン薬を服用している患者の血液中でモニタリングされます。

これらのテストは英国および世界中の研究所で実施されています。 患者ケアにとって、結果が高品質であり、異なる施設間でも一貫していることが重要です。 これを評価する 1 つの方法は、EQA スキームを使用することです。 現在、TPMT/チオプリン代謝物に対する EQA スキームは存在せず、これが試験の潜在的な欠点となります。

日常診療の一環としてTPMTの測定を受けたNHSスタッフのボランティアとSWBHの外来患者から採取された静​​脈血は、2か月ごとに参加する研究室に分配される。 適切な献血者を見つけることができない場合は、代わりに研究室からプールされた余剰血液サンプルが使用されます。 研究所はサンプルを検査し、結果を比較のために英国の NEQAS に返送します。 他のセンターと比較し、必要に応じて変更を加えることができるレポートが作成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス
        • 募集
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SWBH NHS トラストの病理学部門で働く興味のあるスタッフ

SWBH NHS Trust の患者の TPMT 結果のリストは、病理学コンピューター システムから収集されます。 過去 5 年間に測定された、関心のある TPMT 活動がある人には、病院のコンサルタントの同意を得て連絡されます。

説明

包含基準:

  • 病理スタッフ メンバー - 60 mL の静脈血を寄付できる。
  • SWBH NHS トラストの外来患者 - 過去 5 年以内に TPMT 活動の測定を受けています。 コンサルタントは連絡をもらって喜んでいます。 同意して60mLの献血ができる方。

Hep B または C、HIV、梅毒、サイトメガロウイルス感染は知られていません。

除外基準:

  • 各ディストリビューションの寄付者は、参加する意思がなくなった場合でも、参加する義務はありません。 自らインフォームド・コンセントを与えることができるボランティアのみが募集されます（つまり、 同意能力のない子供や大人は不可）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NHSスタッフのボランティア寄付者
SWBH NHS トラストの病理学部門で働く興味のあるスタッフには、提案されている EQA スキームとサンプル収集手順に関する書面による情報が提供されます。 スタッフには同意書をお渡ししますので、参加を希望される場合は、署名済みの用紙を1週間以内にご返送ください。 参加する各スタッフメンバーには、サンプル結果の匿名化を可能にする一意の患者 ID が割り当てられます。
診断テスト：品質管理 - 酵素活性
血液サンプルは、年に 2 回まで、患者およびスタッフのドナーから収集されます。
SWBH外来ドナー
SWBH NHS Trust の患者の TPMT 結果のリストは、病理学コンピューター システム (Telepath) から収集されます。 過去 5 年間に測定された、関心のある TPMT 活動がある人には、病院のコンサルタントの同意を得て連絡されます。 情報と同意書は、郵送または病院のコンサルタントを通じて患者に送信されます。 参加する各患者には、サンプル結果の匿名化を可能にする一意の患者識別子が割り当てられます。
診断テスト：品質管理 - 酵素活性
血液サンプルは、年に 2 回まで、患者およびスタッフのドナーから収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPMT活動
時間枠：5年間のEQA制度
TPMT 活動は参加する研究室によって決定されます
5年間のEQA制度

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チオプリン代謝物
時間枠：5年間のEQA制度
チオプリン代謝物は参加研究室によって決定されます。
5年間のEQA制度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Birmingham Quality

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jonathan Berg, FRCPath, MBA、SWBH, Pathology director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS 194310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適用できない。 結果は匿名化されて分析されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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