Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Ringversuchsplan für TPMT-Aktivität und Thiopurin-Metaboliten

24. April 2017 aktualisiert von: Jenna Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Sammlung von Blutproben zur Verwendung in einem externen Qualitätssicherungssystem (EQA) für die Aktivität der Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) und Thiopurin-Metaboliten, 6-Thioguanin-Nukleotide (6TGN) und 6-Methyl-Mercaptopurin-Nukleotide (6MMPN).

Die Teilnahme an Ringversuchen, sofern verfügbar, ist für den United Kingdom Accreditation Service (UKAS) obligatorisch. Für TPMT und Thiopurin-Metaboliten gibt es derzeit kein Ringversuchsschema, was einen potenziellen Mangel dieser Tests darstellt. Ein Pilotprojekt dieses Projekts wurde von der Clinical Pathology Accreditation (CPA) gefördert.

Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, Proben für ein EQA-Programm für Vollblut-TPMT (Aktivität und Genotyp) und Thiopurin-Metaboliten zu sammeln, das in Zusammenarbeit mit UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service) durchgeführt wird und eine umfassende Welt ermöglicht -Umfassender Service, der es Laboren, die diese Tests anbieten, ermöglicht, Qualitätsziele zu erfüllen und letztendlich eine optimale Patientenversorgung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Enzym Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) ist am Abbau von Thiopurin-Arzneimitteln (wie Azathioprin) beteiligt, die häufig zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Verschiedene Individuen in der Bevölkerung haben unterschiedliche, genetisch bedingte TPMT-Werte. Bei einer Person mit fehlender TPMT-Aktivität besteht ein hohes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Thiopurin-Medikamenten. In der Routinepraxis wird die TPMT-Aktivität im Blut gemessen, bevor Patienten mit der Einnahme von Thiopurin-Medikamenten beginnen, um eine wirksame und sichere Anfangsdosis zu bestimmen.

Thiopurin-Metaboliten sind die Abbauprodukte von Thiopurin-Arzneimitteln und werden im Blut von Patienten, die Thiopurin-Arzneimittel einnehmen, überwacht, um deren Arzneimitteldosis zu optimieren.

Diese Tests werden von Labors in ganz Großbritannien und auf der ganzen Welt durchgeführt. Für die Patientenversorgung ist es wichtig, dass die Ergebnisse von hoher Qualität und über verschiedene Zentren hinweg konsistent sind. Eine Möglichkeit, dies zu beurteilen, ist ein Ringversuch. Derzeit gibt es kein Ringversuchsschema für TPMT/Thiopurin-Metaboliten, was einen möglichen Mangel der Tests darstellt.

Venöses Blut, das von freiwilligen NHS-Mitarbeitern und ambulanten SWBH-Patienten gesammelt wurde, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung die TPMT gemessen wurde, wird alle zwei Monate an die teilnehmenden Labore verteilt. Sollte es nicht möglich sein, geeignete Blutspender zu finden, werden stattdessen gepoolte überschüssige Blutproben aus dem Labor verwendet. Die Labore werden die Proben testen und die Ergebnisse zum Vergleich an UK NEQAS zurücksenden. Es wird ein Bericht erstellt, der es ihnen ermöglicht, sich mit anderen Zentren zu vergleichen und bei Bedarf Änderungen vorzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Interessierte Mitarbeiter, die in der Pathologieabteilung des SWBH NHS Trust arbeiten

Eine Liste der TPMT-Ergebnisse von SWBH NHS Trust-Patienten wird vom Pathologie-Computersystem erfasst. Personen mit einer in den letzten fünf Jahren gemessenen TPMT-Aktivität von Interesse werden mit Zustimmung ihres Krankenhausberaters kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter der Pathologie – kann 60 ml venöses Blut spenden.
  • Bei ambulanten Patienten des SWBH NHS Trust wurde die TPMT-Aktivität in den letzten 5 Jahren gemessen. Der Berater freut sich über die Kontaktaufnahme. Kann zustimmen und 60 ml Blut spenden.

Keine bekannte Infektion mit Hep B oder C, HIV, Syphilis oder Cytomegalievirus.

Ausschlusskriterien:

  • Spender für jede Verteilung sind nicht zur Teilnahme verpflichtet, wenn sie dazu nicht mehr bereit sind. Es werden nur Freiwillige rekrutiert, die selbst eine Einverständniserklärung abgeben können (d. h. keine Kinder oder Erwachsenen ohne Einwilligungsfähigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Freiwillige Spender des NHS-Personals
Interessierte Mitarbeiter der Pathologieabteilung des SWBH NHS Trust erhalten schriftliche Informationen zum vorgeschlagenen EQA-Programm und zum Probenentnahmeverfahren. Den Mitarbeitern wird ein Einverständnisformular ausgehändigt. Sie werden gebeten, das unterschriebene Formular innerhalb einer Woche zurückzusenden, wenn sie teilnehmen möchten. Jedem teilnehmenden Mitarbeiter wird eine eindeutige Patientenkennung zugewiesen, um die Anonymisierung der Probenergebnisse zu ermöglichen.
Diagnosetest: Qualitätskontrolle – Enzymaktivität
Von Patienten und Personalspendern wird höchstens zweimal pro Jahr eine Blutprobe entnommen.
Ambulante Spender des SWBH
Eine Liste der TPMT-Ergebnisse von SWBH NHS Trust-Patienten wird vom Pathologie-Computersystem (Telepath) erfasst. Personen mit einer in den letzten fünf Jahren gemessenen TPMT-Aktivität von Interesse werden mit Zustimmung ihres Krankenhausberaters kontaktiert. Informations- und Einverständniserklärungen werden dem Patienten entweder per Post oder über seinen Krankenhausberater zugesandt. Jedem teilnehmenden Patienten wird eine eindeutige Patientenkennung zugewiesen, um die Anonymisierung der Probenergebnisse zu ermöglichen.
Diagnosetest: Qualitätskontrolle – Enzymaktivität
Von Patienten und Personalspendern wird höchstens zweimal pro Jahr eine Blutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TPMT-Aktivität
Zeitfenster: 5 Jahre EQA-Programm
Die TPMT-Aktivität wird von den teilnehmenden Laboren bestimmt
5 Jahre EQA-Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiopurin-Metaboliten
Zeitfenster: 5 Jahre EQA-Programm
Thiopurin-Metaboliten werden von den teilnehmenden Laboren bestimmt
5 Jahre EQA-Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Birmingham Quality

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 194310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Die Ergebnisse werden anonymisiert ausgewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten