TPMT 活性とチオプリン代謝物の EQA スキーム
チオプリン S-メチル トランスフェラーゼ (TPMT) 活性およびチオプリン代謝物、6-チオグアニン ヌクレオチド (6TGN) および 6-メチル メルカプトプリン ヌクレオチド (6MMPN) の外部品質保証 (EQA) スキームで使用するための血液サンプルの収集。
英国認定サービス (UKAS) は、EQA スキーム (利用可能な場合) への参加が必須です。 現在、TPMT およびチオプリン代謝物に対する EQA スキームは存在せず、これがこれらの検査の潜在的な欠点となっています。 このプロジェクトのパイロットは、臨床病理学認定 (CPA) から資金提供を受けています。
この研究の目的は、全血 TPMT (活性および遺伝子型) およびチオプリン代謝産物の EQA スキーム用のサンプルを収集することです。このスキームは英国 NEQAS (英国国家外部品質評価局) と協力して実行され、包括的な世界品質評価サービスを促進します。これらの検査を提供する検査機関が品質目標を達成し、最終的に最適な患者ケアを提供できるようにする幅広いサービス。
調査の概要
詳細な説明
チオプリン S-メチル トランスフェラーゼ (TPMT) 酵素は、炎症性腸疾患や自己免疫疾患の治療に一般的に使用されるチオプリン薬 (アザチオプリンなど) の分解に関与しています。 集団内の異なる個人は、遺伝的に決定された異なるレベルの TPMT を持っています。 TPMT 活性が欠如している人は、チオプリン薬物治療による重篤な副作用のリスクが高くなります。 日常診療では、有効かつ安全な開始用量を決定するために、患者にチオプリン薬の投与を開始する前に血液中の TPMT 活性が測定されます。
チオプリン代謝物はチオプリン薬の分解生成物であり、薬剤投与量を最適化するためにチオプリン薬を服用している患者の血液中でモニタリングされます。
これらのテストは英国および世界中の研究所で実施されています。 患者ケアにとって、結果が高品質であり、異なる施設間でも一貫していることが重要です。 これを評価する 1 つの方法は、EQA スキームを使用することです。 現在、TPMT/チオプリン代謝物に対する EQA スキームは存在せず、これが試験の潜在的な欠点となります。
日常診療の一環としてTPMTの測定を受けたNHSスタッフのボランティアとSWBHの外来患者から採取された静脈血は、2か月ごとに参加する研究室に分配される。 適切な献血者を見つけることができない場合は、代わりに研究室からプールされた余剰血液サンプルが使用されます。 研究所はサンプルを検査し、結果を比較のために英国の NEQAS に返送します。 他のセンターと比較し、必要に応じて変更を加えることができるレポートが作成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス
- 募集
- Department of Biochemistry, City Hospital
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コンタクト：
- Jenna Waldron, FRCPath
- 電話番号：01215075025
- メール：jenna.waldron@nhs.net
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コンタクト：
- Jonathan Berg, FRCPath
- 電話番号：01215075345
- メール：jonathanberg@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
SWBH NHS トラストの病理学部門で働く興味のあるスタッフ
SWBH NHS Trust の患者の TPMT 結果のリストは、病理学コンピューター システムから収集されます。 過去 5 年間に測定された、関心のある TPMT 活動がある人には、病院のコンサルタントの同意を得て連絡されます。
説明
包含基準:
- 病理スタッフ メンバー - 60 mL の静脈血を寄付できる。
- SWBH NHS トラストの外来患者 - 過去 5 年以内に TPMT 活動の測定を受けています。 コンサルタントは連絡をもらって喜んでいます。 同意して60mLの献血ができる方。
Hep B または C、HIV、梅毒、サイトメガロウイルス感染は知られていません。
除外基準:
- 各ディストリビューションの寄付者は、参加する意思がなくなった場合でも、参加する義務はありません。 自らインフォームド・コンセントを与えることができるボランティアのみが募集されます（つまり、 同意能力のない子供や大人は不可）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NHSスタッフのボランティア寄付者
SWBH NHS トラストの病理学部門で働く興味のあるスタッフには、提案されている EQA スキームとサンプル収集手順に関する書面による情報が提供されます。
スタッフには同意書をお渡ししますので、参加を希望される場合は、署名済みの用紙を1週間以内にご返送ください。
参加する各スタッフメンバーには、サンプル結果の匿名化を可能にする一意の患者 ID が割り当てられます。
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血液サンプルは、年に 2 回まで、患者およびスタッフのドナーから収集されます。
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SWBH外来ドナー
SWBH NHS Trust の患者の TPMT 結果のリストは、病理学コンピューター システム (Telepath) から収集されます。
過去 5 年間に測定された、関心のある TPMT 活動がある人には、病院のコンサルタントの同意を得て連絡されます。
情報と同意書は、郵送または病院のコンサルタントを通じて患者に送信されます。
参加する各患者には、サンプル結果の匿名化を可能にする一意の患者識別子が割り当てられます。
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血液サンプルは、年に 2 回まで、患者およびスタッフのドナーから収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPMT活動
時間枠：5年間のEQA制度
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TPMT 活動は参加する研究室によって決定されます
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5年間のEQA制度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チオプリン代謝物
時間枠：5年間のEQA制度
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チオプリン代謝物は参加研究室によって決定されます。
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5年間のEQA制度
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Berg, FRCPath, MBA、SWBH, Pathology director
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 194310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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