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敗血症性ショック患者の CRRT 中のサイトカイン、毒素吸着 oXiris フィルターと ST150 フィルターの比較 (oXiris)

2019年7月25日 更新者：Marcus Broman、Skane University Hospital

Oxiris® フィルターは、CRRT の登録製品であり、ルーチン ケアですでに安全に使用されています。

in vitro 実験では、Oxiris® フィルターがエンドトキシンとサイトカインを吸着することが実証されています。 従来のフィルターと比較して、これは重度の敗血症の患者に有利かもしれませんが、エンドトキシンとサイトカインのレベルの低下も改善された結果も臨床使用で実証されていません.

しかし、これまでのところ、oXiris® フィルターのヒトに対する臨床データはほとんどありません。 oXiris® フィルターは、従来のフィルター (ST150) に対して二重ブラインドのランダム化されたクロスオーバー設定で調査されます。 いずれかのフィルターを 24 時間使用した後、反対側のフィルターに交換してさらに 24 時間使用します。

開始時に動脈血サンプルを採取し、各フィルターの開始から 1、3、8、16、および 24 時間後に動脈血サンプルを採取し、エンドトキシン (EAA アッセイ)、TNF-α、IL-1β、IL-6、および IL-について分析します。 10 (ELISA) レベル。 標準的な血液検査が同時に分析されます。 CRRTのモードと設定、心拍数、血圧、投薬に関するデータ、換気補助、病原体に関するデータが登録されます。

一次エンドポイント：エンドトキシンとサイトカインのレベルは、24時間ごとのAUC値でスチューデントの対応のあるt検定を使用して比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne
      • Lund、Skåne、スウェーデン、22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 集中治療室（ICU）に入院している18歳以上の患者で、主治医が患者の臨床状況に基づいて継続的な腎代替療法を開始することを決定した患者。
  2. 血液培養における既知のグラム陰性感染因子による血管収縮および容量依存性敗血症性ショック。
  3. -血管収縮剤および容量に依存する敗血症性ショックは、グラム陰性菌によって引き起こされ、血漿エンドトキシン検査が陽性であると疑われています。

除外基準:

  1. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに感染している。
  2. 実際の ICU エピソード前の透析治療への依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オクシリス
サイトカイン・毒素を吸着するフィルターによる持続的腎代替療法。
デバイス：オクシリス
サイトカイン、毒素を吸着するoXiris CRRTフィルター。
介入なし：ST150
サイトカイン・毒素を吸着しないフィルターによる持続的腎代替療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中エンドトキシン濃度
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化

敗血症状態からの毒素の負荷について説明します。 より高い負荷は、敗血症性ショックを介した感染状態からの影響の増加を意味します。

標準偏差を含むエンドトキシン レベルの予想平均差は、敗血症患者の体外エンドトキシン除去に関する以前の研究のデータに基づいています (参考文献 1)。
ベースラインから 48 時間までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧
時間枠：毎時、最大 48 時間
敗血症状態からの臨床的影響を説明する追加パラメーター。
毎時、最大 48 時間
血中TNF-α濃度
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化
血中IL-1β値
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化
血中IL-6濃度
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化
IL-10
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管収縮注入のレベル
時間枠：毎時、最大 48 時間
ショックによる血管収縮剤の必要性。ショックの程度が高いほど、血管収縮剤の注入が必要になります。
毎時、最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Skane University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcus Broman, Associate professor、Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OXIRIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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