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敗血症性ショック患者の CRRT 中のサイトカイン、毒素吸着 oXiris フィルターと ST150 フィルターの比較 (oXiris)

2019年7月25日 更新者：Marcus Broman、Skane University Hospital

Oxiris® フィルターは、CRRT の登録製品であり、ルーチン ケアですでに安全に使用されています。

in vitro 実験では、Oxiris® フィルターがエンドトキシンとサイトカインを吸着することが実証されています。 従来のフィルターと比較して、これは重度の敗血症の患者に有利かもしれませんが、エンドトキシンとサイトカインのレベルの低下も改善された結果も臨床使用で実証されていません.

しかし、これまでのところ、oXiris® フィルターのヒトに対する臨床データはほとんどありません。 oXiris® フィルターは、従来のフィルター (ST150) に対して二重ブラインドのランダム化されたクロスオーバー設定で調査されます。 いずれかのフィルターを 24 時間使用した後、反対側のフィルターに交換してさらに 24 時間使用します。

開始時に動脈血サンプルを採取し、各フィルターの開始から 1、3、8、16、および 24 時間後に動脈血サンプルを採取し、エンドトキシン (EAA アッセイ)、TNF-α、IL-1β、IL-6、および IL-について分析します。 10 (ELISA) レベル。 標準的な血液検査が同時に分析されます。 CRRTのモードと設定、心拍数、血圧、投薬に関するデータ、換気補助、病原体に関するデータが登録されます。

一次エンドポイント：エンドトキシンとサイトカインのレベルは、24時間ごとのAUC値でスチューデントの対応のあるt検定を使用して比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne
      • Lund、Skåne、スウェーデン、22241
        • Perioperative and Intensive Care (Adult), Skåne University Hospital, Lund

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 集中治療室（ICU）に入院している18歳以上の患者で、主治医が患者の臨床状況に基づいて継続的な腎代替療法を開始することを決定した患者。
  2. 血液培養における既知のグラム陰性感染因子による血管収縮および容量依存性敗血症性ショック。
  3. -血管収縮剤および容量に依存する敗血症性ショックは、グラム陰性菌によって引き起こされ、血漿エンドトキシン検査が陽性であると疑われています。

除外基準:

  1. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに感染している。
  2. 実際の ICU エピソード前の透析治療への依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オクシリス
サイトカイン・毒素を吸着するフィルターによる持続的腎代替療法。
デバイス：オクシリス
サイトカイン、毒素を吸着するoXiris CRRTフィルター。
介入なし：ST150
サイトカイン・毒素を吸着しないフィルターによる持続的腎代替療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中エンドトキシン濃度
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化

敗血症状態からの毒素の負荷について説明します。 より高い負荷は、敗血症性ショックを介した感染状態からの影響の増加を意味します。

標準偏差を含むエンドトキシン レベルの予想平均差は、敗血症患者の体外エンドトキシン除去に関する以前の研究のデータに基づいています (参考文献 1)。
ベースラインから 48 時間までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧
時間枠：毎時、最大 48 時間
敗血症状態からの臨床的影響を説明する追加パラメーター。
毎時、最大 48 時間
血中TNF-α濃度
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化
血中IL-1β値
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化
血中IL-6濃度
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化
IL-10
時間枠：ベースラインから 48 時間までの変化
敗血症ショックによる負荷を表す追加パラメータ。
ベースラインから 48 時間までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管収縮注入のレベル
時間枠：毎時、最大 48 時間
ショックによる血管収縮剤の必要性。ショックの程度が高いほど、血管収縮剤の注入が必要になります。
毎時、最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Skane University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Broman, Associate professor、Dep Perioperative and Intensive Care, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXIRIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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