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同種異系移植後のビタミン D の免疫調節効果 (Alovita-1)

2015年11月5日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
この研究の目的は、同種移植完了後の移植片対宿主病の予防にビタミン D が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

造血細胞の同種移植は、多くの悪性血液疾患に対する唯一の治療選択肢です。 残念ながら、移植片対宿主病（GVHD）の発症により、移植患者の無増悪生存期間と生活の質は限られています。

免疫調節剤（免疫寛容状態の生成を可能にし、免疫抑制の使用を回避する）の使用に基づいたGVHDの新しい予防戦略の開発が不可欠です。

GVHD は、受容体の健康な器官および組織に対するドナーリンパ球 T の細胞傷害作用によるものです。 メトトレキサートまたは抗リンパ球 T 抗体と組み合わせたカルシニューリン阻害剤が標準的な予防法として使用されます。 このタイプの抗体は GVHD を軽減する効果が実証されていますが、再発や重篤な移植後感染のリスクが増加するため、生存率は向上しません。

免疫系細胞に存在する VDR (ビタミン D 受容体) との相互作用により、ビタミン D は樹状細胞の活性化、リンパ球 T によるサイトカインの増殖と産生を阻害することができます。ビタミンDの移植投与は、同種移植患者におけるGVHDのリスクを軽減し、その後免疫抑制剤治療の必要性を減らし、それらの患者の予後を改善する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Carmen Martínez
      • Barcelona、スペイン
        • David Valcárcel Ferreiras
      • Granada、スペイン
        • Manuel Jurado Chacón
      • Málaga、スペイン
        • Mª Ángeles Cuesta
      • Salamanca、スペイン
        • Fermín Martín Sánchez- Guijo
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Christelle Ferrà i Coll
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン
        • Raquel Saldaña Moreno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 患者は同種移植に進むためのすべての基準を満たしている必要があります
  • 患者またはその法的保護者は、臨床試験の倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 高カルシウム血症 ≥ 10.5 mg/dl
  • クレアチニン値が正常値の上限（1.1 mg/dl）の2倍以上の腎不全
  • 介入が研究結果に影響を与える可能性がある他の臨床試験への参加。
  • サイモグロブリンによるGVHD免疫予防療法、またはin vitroまたはin vivoリンパ球T枯渇（抗リンパ球Tグロブリン、ALG）を含むGVHD予防療法を受けている患者
  • ハプロ同一のドナーから移植を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ 1: コントロール
対照群は、研究に含まれる最初の50人の患者で構成されます。 そういった患者さんは治療を受けられません。 評価やフォローは他のグループと同様となります。
実験的：グループ 2: ビタミン D 1000IU/日
この研究は、研究に参加する以下の 50 人の患者で構成されています。 彼らは1日1回1000 IUのビタミンDを摂取します。
薬：1000IU/日のビタミンD
規定量のビタミンDの投与
他の名前：
  • ビタミンDの投与量は1000国際単位(IU)
実験的：グループ 3: ビタミン D 5000IU/日
この研究は、研究に参加した最後の 50 人の患者によって構成されています。 彼らは1日1回5000 IUのビタミンDを摂取します。
薬：ビタミンD 5000IU/日
規定量のビタミンDの投与
他の名前：
  • ビタミンDの投与量は5000国際単位(IU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病の発生率と重症度
時間枠：移植後+150日目
慢性移植片対宿主病における臨床試験の基準に関する国立衛生研究所のコンセンサス開発プロジェクトに従って格付けされた GVHD/重症度の症例数
移植後+150日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Th1/Th2サイ​​トカインの血清レベル
時間枠：移植前 -5 日目、移植後 +1、+7、+21、+56、+100 日目
(IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ (TNF)-α およびインターフェロン ガンマ (IFN-g)) は、BD ヒト Th1/Th2 サイトカイン CBA を使用したフローサイトメトリーによって測定されます。
移植前 -5 日目、移植後 +1、+7、+21、+56、+100 日目
樹状細胞
時間枠：移植後 +21、+56、+100 日目

さまざまな部分集団を識別するために次のマーカーが使用されました

CD16-PB、CD45-V500、HLADR-FITC、BDCA-PE、CD11c-PerCP-Cy5.5、CD86-PE-Cy7、CD123-APC、および CD14-APC-H7。

形質細胞様樹状細胞: HLADR+ CD123++ CD11c- CD16- CD14- BDCA1- CD45+。

単球由来樹状細胞: HLADR+ CD123+d CD11c+ CD16++ CD14-/+d BDCA- CD45+。

骨髄性 BDCA1 樹状細胞 : HLADR+ CD123- CD11c+ CD16- CD14- BDCA+ CD45+
移植後 +21、+56、+100 日目
リンパ球の部分集団
時間枠：移植後 +21、+56、+100 日目

CD19+CD8-FITC、CD3+CD56-PE、CD4-PerCP-Cy5.5、の組み合わせを使用して識別されます。 HLADR-APC T 細胞: CD3+ (CD3+CD4+CD8-、CD3+CD4-CD8+、CD3+CD4+CD8+、CD3+CD4-CD8+)

B細胞: CD19+ HLADR+

NK細胞：CD3- CD19- CD56+

CD45RA-FITC および CCR7-PE を使用して、CD4 および CD8 細胞のナイーブ/エフェクター/メモリーのレパートリーを区別しました。

-ナイーブT細胞: CD45RA+CCR7+

-エフェクターT細胞：CD45RA+CCR7-

-セントラルメモリーT細胞：CD45RA-CCR7+

-末梢記憶T細胞：CD45RA-CCR7-
移植後 +21、+56、+100 日目
制御性T細胞
時間枠：移植後 +21、+56、+100 日目

表面抗原 (CD25-FITC、CD127-PE、および CD4-PerCP-Cy5.5) のインキュベーション後、細胞を PBS で洗浄し、FOXP3 染色のために FoxP3 染色緩衝液セット (eBiosciences) で固定および透過処理しました。

Treg の表現型: CD4+CD25+CD127-/+wFoxP3+
移植後 +21、+56、+100 日目
NKマーカー
時間枠：移植後 +21、+56、+100 日目

次の組み合わせを使用します。

CD94-FITC/CD56-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/HLADR-APC

CD11a-FITC/CD16-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/CD56-APC

CD158a-FITC/CD161-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/CD56-APC

CDNKB1-FITC/NKAT-PE/CD3-PerCP-Cy5.5/CD56-APC

CD56の発現が弱いNK細胞（CD56を「弱い」と呼ぶ）と、このマーカーCD56をより強く発現するNK細胞を「明るい」と識別します。 さらに、CD158a、CD161、NKAT2 NKB1 などの異なる KIR 受容体の発現が報告されています。
移植後 +21、+56、+100 日目
T細胞の活性化
時間枠：移植後 +21、+56、+100 日目
活性化アッセイは、48 ウェル プレートに添加された 500 μl の末梢血に対して実行されます。 末梢血は、PMA (20μg/2ml) およびイオノマイシン (0.91μg/ml) で刺激されるか刺激されません。
移植後 +21、+56、+100 日目
ビタミン D のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：移植前 -5 日目、移植後 +1、+7、+21 日目
ピーク血漿濃度 (Cmax)
移植前 -5 日目、移植後 +1、+7、+21 日目
血漿ビタミン D 濃度以下の領域
時間枠：移植前 -5 日目、移植後 +1、+7、+21 日目
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
移植前 -5 日目、移植後 +1、+7、+21 日目
移植後のプロトコールに従って実施される骨密度測定の変更
時間枠：移植後+150日目
その後の骨粗鬆症発症における治療効果
移植後+150日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：José Antonio Pérez-Simón, MD-PhD、Head of haematology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Alovita-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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