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三つ子ペッサリーによる早産予防

2018年11月15日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University

多胎妊娠の発生率はここ数年で増加していますが、これは主に生殖補助医療の利用が増加したためです。 三つ子妊娠では早産（PTB）のリスクが高く、これが単子妊娠と比べて罹患率と死亡率が増加する主な理由です。 三つ子を含む多胎妊娠は、米国のすべての妊娠の約 3% を占めていますが、PTB 症例の少なくとも 10%、極低出生体重児の 30% 以上、乳児死亡率のほぼ 20% を占めています。

経膣超音波検査（TVU）での短い子宮頸管長（CL）は、多胎妊娠を含む PTB の良好な予測因子であることが示されています。 ランダム化試験（RCT）のメタアナリシスでは、以前にPTBがあり、24週間前にCLが25mm未満の短い単胎例では、締結はPTBおよび周産期の罹患率と死亡率の有意な減少と関連している。 それどころか、多胎妊娠における締結の影響については十分に研究されておらず、メタアナリシスデータでは対照と比較して締結による害の可能性が示されている。

この RCT の目的は、選択されていない三つ子妊娠における PTB の予防における子宮頸部ペッサリーの有効性を評価することです。

私たちは、子宮頸管長が短い（TVU CL <30 mm）女性のサブグループ分析の結果を評価することを計画しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80100
        • Gabriele Saccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 三つ子妊娠（参加者は女性に限定）
  • ランダム化時の在胎週数は 20(0) ～ 22(6)

除外基準:

  • 一重、双子、または三つ子より高次の多胎
  • 双生児輸血症候群
  • 破裂した膜
  • 致死的な胎児の構造異常
  • 胎児染色体異常
  • 所定の位置にセルクラージュ（または計画された配置）
  • 性器出血
  • 絨毛膜羊膜炎の疑い
  • 子宮頸部の外側の膜が膣内に膨らむこと
  • 痛みを伴う定期的な子宮収縮
  • 労働
  • 前置胎盤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮頸ペッサリー

子宮頸ペッサリーは、子宮頸部の機能不全（または不全）（子宮頸部が短縮し始めたり、開き始めるのが早すぎる）を治療するために使用される医療機器です。 妊娠初期に丸いシリコンペッサリーを子宮頸部の開口部に設置して子宮頸管を閉じ、早産のリスクが去った妊娠後期に取り除きます。

子宮頸ペッサリーは、早産を防ぐために上記の侵襲的な子宮頸部縫合手術に代わる簡単で非侵襲的な代替法として試みられています。
デバイス：子宮頸ペッサリー
介入なし：日常的なケア（様子を見て待つ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
早産
時間枠：妊娠34週未満
妊娠34週未満

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠：配達の時間
配達の時間
出生時体重
時間枠：配達の時間
配達の時間
新生児死亡
時間枠：生後28日まで
生後28日まで
絨毛膜羊膜炎
時間枠：配達の時間
配達の時間
複合有害新生児アウトカム
時間枠：生後28日まで
壊死性腸炎、脳室内出血 (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成 (BPD)、網膜症、血液培養で証明された敗血症、および新生児死亡を含む
生後28日まで
新生児集中治療室への入院
時間枠：生後28日まで
生後28日まで
膜の自然破裂
時間枠：妊娠34週未満
妊娠34週未満
分娩の種類：帝王切開分娩、経腟分娩、手術分娩の割合
時間枠：配達の時間
配達の時間
早産
時間枠：24 週、28 週、37 週未満
24 週、28 週、37 週未満
自然早産率
時間枠：妊娠24週、28週、34週、37週未満
妊娠24週、28週、34週、37週未満
母体への重大な悪影響
時間枠：配達の時間
大量の出血、膣への損傷（例、びらん、瘻孔など）が含まれます。膀胱への損傷（例、びらん、瘻孔など）、子宮頸部裂傷および子宮破裂
配達の時間
ペッサリーに対する不耐性
時間枠：納品前
不快感および/または分泌物に起因する除去要求として定義される
納品前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 213/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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