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三つ子ペッサリーによる早産予防

2018年11月15日 更新者:Gabriele Saccone、Federico II University

多胎妊娠の発生率はここ数年で増加していますが、これは主に生殖補助医療の利用が増加したためです。 三つ子妊娠では早産(PTB)のリスクが高く、これが単子妊娠と比べて罹患率と死亡率が増加する主な理由です。 三つ子を含む多胎妊娠は、米国のすべての妊娠の約 3% を占めていますが、PTB 症例の少なくとも 10%、極低出生体重児の 30% 以上、乳児死亡率のほぼ 20% を占めています。

経膣超音波検査(TVU)での短い子宮頸管長(CL)は、多胎妊娠を含む PTB の良好な予測因子であることが示されています。 ランダム化試験(RCT)のメタアナリシスでは、以前にPTBがあり、24週間前にCLが25mm未満の短い単胎例では、締結はPTBおよび周産期の罹患率と死亡率の有意な減少と関連している。 それどころか、多胎妊娠における締結の影響については十分に研究されておらず、メタアナリシスデータでは対照と比較して締結による害の可能性が示されている。

この RCT の目的は、選択されていない三つ子妊娠における PTB の予防における子宮頸部ペッサリーの有効性を評価することです。

私たちは、子宮頸管長が短い(TVU CL <30 mm)女性のサブグループ分析の結果を評価することを計画しました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80100
        • Gabriele Saccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • 三つ子妊娠(参加者は女性に限定)
  • ランダム化時の在胎週数は 20(0) ~ 22(6)

除外基準:

  • 一重、双子、または三つ子より高次の多胎
  • 双生児輸血症候群
  • 破裂した膜
  • 致死的な胎児の構造異常
  • 胎児染色体異常
  • 所定の位置にセルクラージュ(または計画された配置)
  • 性器出血
  • 絨毛膜羊膜炎の疑い
  • 子宮頸部の外側の膜が膣内に膨らむこと
  • 痛みを伴う定期的な子宮収縮
  • 労働
  • 前置胎盤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸ペッサリー

子宮頸ペッサリーは、子宮頸部の機能不全(または不全)(子宮頸部が短縮し始めたり、開き始めるのが早すぎる)を治療するために使用される医療機器です。 妊娠初期に丸いシリコンペッサリーを子宮頸部の開口部に設置して子宮頸管を閉じ、早産のリスクが去った妊娠後期に取り除きます。

子宮頸ペッサリーは、早産を防ぐために上記の侵襲的な子宮頸部縫合手術に代わる簡単で非侵襲的な代替法として試みられています。

介入なし:日常的なケア(様子を見て待つ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産
時間枠:妊娠34週未満
妊娠34週未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:配達の時間
配達の時間
出生時体重
時間枠:配達の時間
配達の時間
新生児死亡
時間枠:生後28日まで
生後28日まで
絨毛膜羊膜炎
時間枠:配達の時間
配達の時間
複合有害新生児アウトカム
時間枠:生後28日まで
壊死性腸炎、脳室内出血 (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成 (BPD)、網膜症、血液培養で証明された敗血症、および新生児死亡を含む
生後28日まで
新生児集中治療室への入院
時間枠:生後28日まで
生後28日まで
膜の自然破裂
時間枠:妊娠34週未満
妊娠34週未満
分娩の種類:帝王切開分娩、経腟分娩、手術分娩の割合
時間枠:配達の時間
配達の時間
早産
時間枠:24 週、28 週、37 週未満
24 週、28 週、37 週未満
自然早産率
時間枠:妊娠24週、28週、34週、37週未満
妊娠24週、28週、34週、37週未満
母体への重大な悪影響
時間枠:配達の時間
大量の出血、膣への損傷(例、びらん、瘻孔など)が含まれます。膀胱への損傷(例、びらん、瘻孔など)、子宮頸部裂傷および子宮破裂
配達の時間
ペッサリーに対する不耐性
時間枠:納品前
不快感および/または分泌物に起因する除去要求として定義される
納品前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 213/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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