Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel med et pessar i triplet

15. november 2018 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Forekomsten af ​​flere graviditeter er steget i løbet af de seneste år, mest på grund af øget brug af assisteret reproduktionsteknologi. Tripletgraviditeter har øget risiko for præterm fødsel (PTB), hvilket er den primære årsag til deres øgede sygelighed og dødelighed sammenlignet med singletons. Flere graviditeter, inklusive trillinger, tegner sig for omkring 3 % af alle graviditeter i USA, men udgør mindst 10 % af tilfældene af PTB, over 30 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt og næsten 20 % af spædbørnsdødeligheden.

En kort cervikal længde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) har vist sig at være en god prædiktor for PTB, herunder ved flere graviditeter. Hos singletons med en tidligere PTB og en kort CL <25 mm før 24 uger er cerclage forbundet med signifikante fald i PTB og perinatal morbiditet og dødelighed i metaanalysen af ​​randomiserede forsøg (RCT'er). Tværtimod er effekten af ​​cerclage i multiple drægtighedsperioder utilstrækkeligt undersøgt, med meta-analysedata, der viser en mulig skade fra cerclage sammenlignet med kontroller.

Formålet med denne RCT er at evaluere effektiviteten af ​​cervikal pessar til forebyggelse af PTB i ikke-selekterede triplet-drægtigheder.

Vi planlagde at vurdere resultater i undergruppeanalyse af kvinder med kort cervikal længde (TVU CL <30 mm)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Trillingsgraviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 20(0) og 22(6)

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton, tvilling eller højere orden end tripletter flerfoldsdrægtighed
  • Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Cerclage på plads (eller planlagt placering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Arbejdskraft
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cervikal pessar

Cervikal pessar er et medicinsk udstyr, der bruges til at behandle en inkompetent (eller utilstrækkelig) livmoderhals (livmoderhalsen begynder at blive kortere og åbne for tidligt). Tidligt i graviditeten placeres et rundt silikonepessar ved åbningen til livmoderhalsen for at lukke den, og derefter fjernes sent i graviditeten, når risikoen for en for tidlig fødsel er overstået.

Cervikal pessar er blevet prøvet som et simpelt, ikke-invasivt alternativ, der kan erstatte ovennævnte invasive cervikal stingoperation for at forhindre for tidlig fødsel.
Enhed: Cervikal pessar
Ingen indgriben: Rutinepleje (se og vent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, bloddyrkning dokumenteret sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Spontan brud på membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet
Fødselstype: hastighed af kejserfødsel, vaginal fødsel og operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 24, 28 og 37 uger
Mindre end 24, 28 og 37 uger
spontane præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Betydelige uønskede virkninger på moderen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Omfatter kraftig blødning, skade (f.eks. erosion; fistel osv.) i skeden; skade (f.eks. erosion; fistel osv.) til blære, revner i livmoderhalsen og livmoderruptur
Leveringstidspunkt
Intolerance over for pessar
Tidsramme: Før levering
Defineret som anmodning om fjernelse sekundært til ubehag og/eller udledning
Før levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 213/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger