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非転移性乳癌患者に対する陽子線対光子療法の実用的な無作為化試験：放射線療法の有効性比較（RADCOMP）コンソーシアム試験

2025年11月4日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
陽子線治療または光子線治療のいずれかに無作為に割り付けられ、心血管疾患の罹患率と死亡率、健康関連の生活の質、およびがん制御の転帰について長期的に追跡された局所進行乳癌患者の実用的な無作為化臨床試験。 生活の質は、2022 年 8 月、www.radcomp.org の推定一次完了日の結果測定値です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

どの放射線治療が最適かは誰にもわからないため、この研究に参加することを決定した場合、2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、通常の医療行為に従って放射線治療を開始します。 あなたを無作為にグループに割り当てることで、各グループに同じような患者の組み合わせがあり、研究をより良くするのに役立ちます.1つの治療法が他の治療法よりも優れているかどうか医師が確信が持てない場合にのみ行われます. コイントスのように、どちらの治療グループにも入るチャンスは同じです。 あなたとあなたの医師の両方が、あなたが受ける治療法について説明されます。

患者がどのグループに属していても、医師は健康な組織への放射線を減らすために非常に慎重に働きます. どちらのグループも、放射線療法の完了後、少なくとも 10 年間追跡されます。 この研究の結果は、あなたのタイプの乳がんの将来の患者に最適な放射線を決定するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1238

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的）に証明された乳房の浸潤性乳癌（乳管、小葉またはその他）と診断された女性または男性で、乳房切除術または腫瘍摘出術のいずれかを行い、あらゆる種類の腋窩手術または腋窩サンプリングを行った。
  • 乳腺腫瘤摘出術を受けた患者の場合、あらゆる種類の乳房切除術およびあらゆる種類の再建 (再建なしを含む) が許可されます。
  • 乳腺腫瘤摘出術を受けた患者の場合、乳房サイズの制限はありません。
  • -非転移性乳癌の患者は適格です。 これには、米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版の左側または右側乳がんの臨床的または病理学的ステージ I、II、III、または診断時に局所領域再発が含まれます。 ネオアジュバント化学療法を受ける患者の場合、AJCC 第 7 版の左側または右側の乳がんの病理学的病期 yp 0、I、II、III が適格です。
  • 両側乳癌は許可されています。 両側乳癌の患者は、左側として層別化されます。
  • -胸/胸壁およびリンパ節放射線療法（内胸節治療を含む）を進めている必要があります。
  • 登録前90日以内に関連する病歴/身体検査を受けなければなりません。
  • 年齢≧21歳
  • -無作為化前90日以内のECOGパフォーマンスステータス0〜2（無症候性から症候性だがセルフケアが可能）。
  • 患者の健康保険がこの研究の治療費を支払うことの確認 (患者は自己負担や免責額などの一部の費用を負担する場合があります)。 患者の保険がこの研究の特定の治療をカバーせず、患者がまだ参加したい場合は、患者が受けた治療の支払いに責任があることの確認。
  • HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、医療記録に記載されているように、登録前の180日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合に適格です。 このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準

  • -治療機関によって文書化された、転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
  • -同側の胸壁または同側の乳房または胸部への以前の放射線療法。 対側の乳房または胸壁に以前に放射線療法を受けた個人は適格です。
  • -ランダム化前の現在診断されている乳がんに対する放射線療法。
  • 正常以上のCPKレベルを伴う皮膚筋炎、または活動性の皮膚発疹または強皮症を伴う皮膚筋炎。
  • -患者が研究治療を受けることを妨げる、または必要なフォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：光子
光子療法：1日1回、週5日、5～7週間
放射線：光子
光子療法：1日1回、週5日、5～7週間
アクティブコンパレータ：プロトン
陽子線治療：1日1回、週5日、5～7週間
放射線：プロトン
陽子線治療：1日1回、週5日、5～7週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線治療と光子線治療の有効性
時間枠：10年
アテローム性動脈硬化性冠状動脈性心疾患またはその他の心疾患による死亡、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または主要心血管イベント (心不全、弁膜症、不整脈) による入院と定義される主要心血管イベント (MCE) の減少における陽子線治療と光子治療の有効性を比較します。 、または不安定狭心症）。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理
時間枠：5年
同側乳癌の局所再発の減少、および再発の減少における陽子線治療と光子治療の非劣性を比較します。これは、あらゆるタイプの最初に報告された乳癌再発として定義されます (局所局所または遠隔または癌固有の死亡率)。
5年
患者から報告されたボディイメージと機能、疲労、および健康関連の生活の質（HRQOL）のその他の尺度
時間枠：5年
患者が報告した身体イメージと機能、疲労、その他の健康関連の生活の質 (HRQOL) (不安、社会的役割、経済的毒性、一般的な満足度) の測定値、および有害事象の改善における陽子線治療と光子線治療の有効性を比較します。
5年
放射線量と生活の質、心臓毒性
時間枠：5年
放射線量分布 (心臓および他の正常組織への) と主要な心血管イベントおよび生活の質の結果との関連性を調べるための予測モデルを開発します。
5年
長期生存
時間枠：15年間
乳がん特異的生存率および全生存率の長期的な割合と二次悪性腫瘍の発生率を評価すること。
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Alexander Lin, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • 主任研究者：Bonnie Ky, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2036年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPCC 19115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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