Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk randomiseret forsøg med proton- vs. fotonterapi til patienter med ikke-metastatisk brystkræft: et konsortiumforsøg med sammenlignende stråleterapi (RADCOMP)

4. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med patienter med lokalt fremskreden brystkræft randomiseret til enten proton- eller fotonterapi og fulgt i længderetningen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og kræftkontrolresultater. Livskvalitet er resultatmålet for den estimerede primære færdiggørelsesdato i august 2022, www.radcomp.org.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi ingen ved, hvilken strålebehandling der er bedst, vil du, hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, blive tilfældigt fordelt i 1 af 2 behandlingsgrupper, og derefter vil du begynde strålebehandling efter sædvanlig lægepraksis. Tilfældig tildeling af dig til en gruppe hjælper med at sikre, at hver gruppe har en lignende blanding af patienter og gør undersøgelsen bedre - og udføres kun, når lægerne ikke er sikre på, om den ene behandling er bedre end den anden. Du har lige stor chance for at komme ind i begge behandlingsgrupper, som en møntflip. Både du og din læge vil få at vide, hvilken behandling du vil få.

Uanset hvilken gruppe patienter er i, vil lægerne arbejde meget omhyggeligt for at reducere strålingen til sundt væv. Begge grupper vil følges i mindst 10 år efter endt strålebehandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvilken stråling der er bedst for fremtidige patienter med din type brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd diagnosticeret med patologisk (histologisk) dokumenteret invasiv brystcarcinom (duktalt, lobulært eller andet) i brystet, som har gennemgået enten mastektomi eller lumpektomi med enhver form for aksillær kirurgi eller aksillær prøvetagning.
  • For patienter, der har gennemgået lumpektomi, er enhver form for mastektomi og enhver form for rekonstruktion (inklusive ingen rekonstruktion) tilladt.
  • For patienter, der har gennemgået lumpektomi, er der ingen bryststørrelsesbegrænsninger.
  • Patienter med ikke-metastatisk brystkræft er berettigede. Dette inkluderer American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave venstre- eller højresidet brystkræft klinisk eller patologisk stadium I, II, III eller loko-regionalt tilbagevendende på tidspunktet for diagnosen. For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, er AJCC 7. udgave venstre- eller højresidet brystkræft patologisk stadium yp 0, I, II, III kvalificerede.
  • Bilateral brystkræft er tilladt. Patienter med bilateral brystkræft vil blive stratificeret som venstresidige.
  • Skal fortsætte med bryst-/brystvægs- og nodalstrålebehandling, herunder behandling af indre brystknude.
  • Skal have en relevant anamnese/fysisk undersøgelse inden for 90 dage før registrering.
  • Alder ≥ 21 år
  • ECOG Performance Status 0 - 2 (asymptomatisk til symptomatisk, men i stand til egenomsorg) inden for 90 dage før randomisering.
  • Bekræftelse af, at patientens sygesikring vil betale for behandlingen i denne undersøgelse (patienter kan stadig være ansvarlige for nogle omkostninger, såsom egenbetaling og selvrisiko). Hvis patientens forsikring ikke dækker en specifik behandling i denne undersøgelse, og patienten stadig ønsker at deltage, bekræftes det, at patienten er ansvarlig for at betale for enhver modtaget behandling.
  • Patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal ≥ 200 celler/mikroliter inden for 180 dage før registrering som dokumenteret i journalen. HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol.
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Eksklusionskriterier

  • Definitiv klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom, som dokumenteret af den behandlende institution.
  • Forudgående strålebehandling til den ipsilaterale brystvæg eller ipsilaterale bryst eller thorax. Personer med tidligere strålebehandling i det kontralaterale bryst eller brystvæg er berettiget.
  • Enhver strålebehandling af den aktuelt diagnosticerede brystkræft forud for randomisering.
  • Dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt eller sklerodermi.
  • Anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Foton
Fotonterapi: en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger
Stråling: Foton
Fotonterapi: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger
Aktiv komparator: Proton
Protonterapi: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger
Stråling: Proton
Protonterapi: en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​protonterapi vs. fotonterapi
Tidsramme: 10 år
Sammenlign effektiviteten af ​​proton- vs. fotonterapi til at reducere større kardiovaskulære hændelser (MCE), defineret som aterosklerotisk koronar hjertesygdom eller anden hjertesygdomsdød, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for større kardiovaskulær hændelse (hjertesvigt, klapsygdom, arytmi eller ustabil angina).
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 5 år
Sammenlign non-inferioriteten af ​​proton- versus fotonterapi med hensyn til at reducere ipsilateral brystkræft lokalt-regionalt tilbagefald og med at reducere ethvert tilbagefald, defineret som det første rapporterede brystcancer-tilbagefald af enhver type (lokal-regional eller fjern eller cancer-specifik dødelighed)
5 år
Patientrapporteret kropsbillede og funktion, træthed og andre mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign effektiviteten af ​​proton- vs. fotonterapi til at forbedre patientrapporterede kropsbillede og funktion, træthed og andre mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (angst, sociale roller, økonomisk toksicitet, generel tilfredshed) og uønskede hændelser.
5 år
Strålingsdosis og livskvalitet og hjertetoksicitet
Tidsramme: 5 år
Udvikle prædiktive modeller til at undersøge sammenhængen mellem strålingsdosisfordeling (til hjerte og andet normalt væv) og større kardiovaskulære hændelser og livskvalitetsresultater.
5 år
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 15 år
At vurdere langsigtede rater af brystkræftspecifikke og overordnede overlevelse og udvikling af anden malignitet.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 19115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger