非転移性乳癌患者に対する陽子線対光子療法の実用的な無作為化試験：放射線療法の有効性比較（RADCOMP）コンソーシアム試験
2025年11月4日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
陽子線治療または光子線治療のいずれかに無作為に割り付けられ、心血管疾患の罹患率と死亡率、健康関連の生活の質、およびがん制御の転帰について長期的に追跡された局所進行乳癌患者の実用的な無作為化臨床試験。
生活の質は、2022 年 8 月、www.radcomp.org の推定一次完了日の結果測定値です。
調査の概要
詳細な説明
どの放射線治療が最適かは誰にもわからないため、この研究に参加することを決定した場合、2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、通常の医療行為に従って放射線治療を開始します。 あなたを無作為にグループに割り当てることで、各グループに同じような患者の組み合わせがあり、研究をより良くするのに役立ちます.1つの治療法が他の治療法よりも優れているかどうか医師が確信が持てない場合にのみ行われます. コイントスのように、どちらの治療グループにも入るチャンスは同じです。 あなたとあなたの医師の両方が、あなたが受ける治療法について説明されます。
患者がどのグループに属していても、医師は健康な組織への放射線を減らすために非常に慎重に働きます. どちらのグループも、放射線療法の完了後、少なくとも 10 年間追跡されます。 この研究の結果は、あなたのタイプの乳がんの将来の患者に最適な放射線を決定するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
1238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的（組織学的）に証明された乳房の浸潤性乳癌（乳管、小葉またはその他）と診断された女性または男性で、乳房切除術または腫瘍摘出術のいずれかを行い、あらゆる種類の腋窩手術または腋窩サンプリングを行った。
- 乳腺腫瘤摘出術を受けた患者の場合、あらゆる種類の乳房切除術およびあらゆる種類の再建 (再建なしを含む) が許可されます。
- 乳腺腫瘤摘出術を受けた患者の場合、乳房サイズの制限はありません。
- -非転移性乳癌の患者は適格です。 これには、米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版の左側または右側乳がんの臨床的または病理学的ステージ I、II、III、または診断時に局所領域再発が含まれます。 ネオアジュバント化学療法を受ける患者の場合、AJCC 第 7 版の左側または右側の乳がんの病理学的病期 yp 0、I、II、III が適格です。
- 両側乳癌は許可されています。 両側乳癌の患者は、左側として層別化されます。
- -胸/胸壁およびリンパ節放射線療法（内胸節治療を含む）を進めている必要があります。
- 登録前90日以内に関連する病歴/身体検査を受けなければなりません。
- 年齢≧21歳
- -無作為化前90日以内のECOGパフォーマンスステータス0〜2（無症候性から症候性だがセルフケアが可能）。
- 患者の健康保険がこの研究の治療費を支払うことの確認 (患者は自己負担や免責額などの一部の費用を負担する場合があります)。 患者の保険がこの研究の特定の治療をカバーせず、患者がまだ参加したい場合は、患者が受けた治療の支払いに責任があることの確認。
- HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、医療記録に記載されているように、登録前の180日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合に適格です。 このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準
- -治療機関によって文書化された、転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
- -同側の胸壁または同側の乳房または胸部への以前の放射線療法。 対側の乳房または胸壁に以前に放射線療法を受けた個人は適格です。
- -ランダム化前の現在診断されている乳がんに対する放射線療法。
- 正常以上のCPKレベルを伴う皮膚筋炎、または活動性の皮膚発疹または強皮症を伴う皮膚筋炎。
- -患者が研究治療を受けることを妨げる、または必要なフォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：光子
光子療法：1日1回、週5日、5～7週間
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光子療法：1日1回、週5日、5～7週間
|
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アクティブコンパレータ：プロトン
陽子線治療：1日1回、週5日、5～7週間
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陽子線治療：1日1回、週5日、5～7週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽子線治療と光子線治療の有効性
時間枠：10年
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アテローム性動脈硬化性冠状動脈性心疾患またはその他の心疾患による死亡、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または主要心血管イベント (心不全、弁膜症、不整脈) による入院と定義される主要心血管イベント (MCE) の減少における陽子線治療と光子治療の有効性を比較します。 、または不安定狭心症）。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理
時間枠：5年
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同側乳癌の局所再発の減少、および再発の減少における陽子線治療と光子治療の非劣性を比較します。これは、あらゆるタイプの最初に報告された乳癌再発として定義されます (局所局所または遠隔または癌固有の死亡率)。
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5年
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患者から報告されたボディイメージと機能、疲労、および健康関連の生活の質（HRQOL）のその他の尺度
時間枠：5年
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患者が報告した身体イメージと機能、疲労、その他の健康関連の生活の質 (HRQOL) (不安、社会的役割、経済的毒性、一般的な満足度) の測定値、および有害事象の改善における陽子線治療と光子線治療の有効性を比較します。
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5年
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放射線量と生活の質、心臓毒性
時間枠：5年
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放射線量分布 (心臓および他の正常組織への) と主要な心血管イベントおよび生活の質の結果との関連性を調べるための予測モデルを開発します。
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5年
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長期生存
時間枠：15年間
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乳がん特異的生存率および全生存率の長期的な割合と二次悪性腫瘍の発生率を評価すること。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Alexander Lin, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- 主任研究者：Bonnie Ky, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (推定)
2036年11月1日
研究の完了 (推定)
2036年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (推定)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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