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FLおよびMCL患者におけるBCL201およびイデラリシブの安全性と有効性の研究

2020年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

濾胞性リンパ腫 (FL) およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者における Idelalisib と組み合わせた BCL201 の第 Ib 相用量漸増研究

これは第 Ib 相多施設共同非盲検試験であり、エスカレーション部分とそれに続く拡張部分です。 第 Ib 相 CBCL201X2102C 試験の主な目的は、FL および MCL 患者におけるイデラリシブと併用した BCL201 の安全性と忍容性を特徴付けることです。

約65人の患者が登録される予定です。

第 Ib 相の主要評価項目は、有害事象の頻度、重症度、深刻度、検査室での異常、および心電図の変化などのその他の安全性パラメーターです。 適応ベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM) は、フェーズ Ib で MTD/RDE を決定するための用量漸増を導きます。 さらに、ベイジアン回帰モデルを使用して、BCL201 とイデラリシブの両方の用量と曝露の関係を推定し、エスカレーション手順を導きます。 拡張部分のベイジアン法は、主要な活動目的に使用されます。

研究データは、エスカレーションおよび拡張部分のすべての患者のデータに基づいて分析され、報告されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHO 2008によるFLまたはMCLの組織学的に確認された診断
  • -少なくとも1つ（FL）または2つ（MCL）であるが4つ以下の抗腫瘍レジメンの前のラインで再発または難治性。
  • FDG-PET で FDG-avid または断面画像の CT で測定可能な疾患のいずれか: 結節性病変の場合は > 1.5 cm、節外性病変の場合は > 1.0 cm。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下

除外基準:

  • 用量漸増パート：腫瘍溶解症候群のリスクが高いMCL患者
  • -PI3KδまたはBcl-2阻害剤による前治療。
  • その他の悪性疾患
  • -アナフィラキシーおよび中毒性表皮壊死融解症を含む重篤なアレルギー反応の病歴
  • 不十分な臓器機能
  • 以下の併用療法：
  • 強力な CYP3A4/5 誘導剤または阻害剤
  • 敏感な CYP3A4/5 基質または治療指数 (NTI) が狭い CYP3A4/5 基質
  • 敏感な CYP2D6 基質または NTI を含む CYP2D6 基質
  • CYP3A4/5 と CYP2C8 の選択されたデュアル基板
  • CYP3A4/5 と CYP2D6 の選択されたデュアル基板
  • OATP と CYP450 の選択されたデュアル基板
  • CYP3A4/5 と P-gp の選択されたデュアル基板
  • NTI P-gp 基質
  • TdPを誘発するリスクが知られているQT延長薬
  • プロトンポンプ阻害剤
  • ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による治療。
  • その他の治験薬
  • 漢方薬・医薬品
  • グレープフルーツ、セビリア オレンジ、またはいずれかのジュースを含む製品

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：濾胞性リンパ腫（FL）
薬：イデラリシブ
他の名前：
  • イデラ
薬：BCL201
他の名前：
  • S55746
実験的：マントル細胞リンパ腫 (MCL)
薬：イデラリシブ
他の名前：
  • イデラ
薬：BCL201
他の名前：
  • S55746

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
有害事象の頻度、重症度、深刻度、ラボの異常、および心電図 (ECG) の変化などのその他の安全パラメータによって特徴付けられます
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
C1D15 での AUC0-24h によって測定される BCL201 およびイデラリシブへの曝露
時間枠：サイクル = 28 日
サイクル = 28 日
BCL201、イデラリシブ、GS-563117（イデラリシブの代謝物）の血漿中濃度
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
BCL201、idelalisib、および GS-563117 の AUC 薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
完全な応答 (CR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
部分奏効 (PR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
病態安定 (SD)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
BCL201、イデラリシブ、および GS-563117 の Cmax 薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBCL201X2102C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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