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Estudio de seguridad y eficacia de BCL201 e idelalisib en pacientes con LF y LCM

21 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase Ib de aumento de dosis de BCL201 en combinación con idelalisib en pacientes con linfoma folicular (FL) y linfoma de células del manto (MCL)

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib: parte de escalamiento seguida de parte de expansión. El propósito principal del estudio Fase Ib CBCL201X2102C es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de BCL201 combinado con idelalisib en pacientes con FL y MCL.

Se incluirán aproximadamente 65 pacientes.

El criterio principal de valoración de la Fase Ib es la frecuencia, la gravedad y la gravedad de los EA, las anomalías de laboratorio y otros parámetros de seguridad, como los cambios en el ECG. Un modelo de regresión logística bayesiano adaptativo (BLRM) guiará el aumento de la dosis para determinar la MTD/RDE en la fase Ib. Además, se utilizarán modelos de regresión bayesiana para estimar las relaciones dosis-exposición tanto para BCL201 como para idelalisib a fin de guiar los pasos de escalada. Se utilizará un método bayesiano para la parte de expansión para el objetivo de actividad principal.

Los datos del estudio se analizarán e informarán en función de los datos de todos los pacientes de la parte de escalamiento y expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de LF o LCM según OMS 2008
  • Recaído o refractario con al menos una (FL) o dos (MCL), pero no más de cuatro, líneas previas de regímenes antineoplásicos.
  • FDG-ávido en FDG-PET o enfermedad medible por TC en imágenes transversales: > 1,5 cm para lesión ganglionar, > 1,0 cm para lesión extraganglionar.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Para la parte de aumento de dosis: pacientes con LCM con alto riesgo de síndrome de lisis tumoral
  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3Kδ o Bcl-2.
  • Cualquier otra enfermedad maligna
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia y necrólisis epidérmica tóxica
  • Función inadecuada del órgano
  • Tratamiento concomitante con:
  • Inductores o inhibidores potentes de CYP3A4/5
  • Sustratos sensibles de CYP3A4/5 o sustratos de CYP3A4/5 con índice terapéutico estrecho (NTI)
  • Sustratos sensibles de CYP2D6 o sustratos de CYP2D6 con NTI
  • Sustratos duales seleccionados de CYP3A4/5 y CYP2C8
  • Sustratos duales seleccionados de CYP3A4/5 y CYP2D6
  • Sustratos duales seleccionados de OATP y CYP450
  • Sustratos duales seleccionados de CYP3A4/5 y P-gp
  • Sustratos NTI P-gp
  • Medicamentos que prolongan QT con un riesgo conocido de inducir TdP
  • Inhibidores de la bomba de protones
  • Tratamiento con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes.
  • Otras terapias en investigación
  • Preparaciones/medicamentos a base de hierbas
  • Pomelos, naranjas de Sevilla o productos que contengan cualquiera de los dos jugos

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Linfoma folicular (FL)
Droga: Idelalisib
Otros nombres:
  • Ídela
Droga: BCL201
Otros nombres:
  • S55746
Experimental: Linfoma de células del manto (LCM)
Droga: Idelalisib
Otros nombres:
  • Ídela
Droga: BCL201
Otros nombres:
  • S55746

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Caracterizado por la frecuencia, la gravedad y la gravedad de los EA, anomalías de laboratorio y otros parámetros de seguridad, como cambios en el electrocardiograma (ECG).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Exposición a BCL201 e idelalisib medida por AUC0-24h en C1D15
Periodo de tiempo: Ciclo = 28 días
Ciclo = 28 días
Concentración plasmática de BCL201, idelalisib y GS-563117 (metabolito de idelalisib)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Parámetro de farmacocinética (PK) del AUC para BCL201, idelalisib y GS-563117
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Respuesta Parcial (PR)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Parámetro de farmacocinética (PK) Cmax para BCL201, idelalisib y GS-563117
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBCL201X2102C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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