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FL 및 MCL 환자에서 BCL201 및 Idelalisib의 안전성 및 유효성 연구

2020년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

여포성 림프종(FL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 BCL201과 Idelalisib 병용요법의 Ib 용량 증량 연구

이것은 단계 Ib 다중 센터, 오픈 라벨 연구입니다: 에스컬레이션 부분에 이어 확장 부분. Ib상 CBCL201X2102C 연구의 주요 목적은 FL 및 MCL 환자에서 BCL201과 idelalisib을 병용한 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다.

약 65명의 환자가 등록될 예정입니다.

Phase Ib의 1차 종점은 AE의 빈도, 중증도 및 심각성, 실험실 이상 및 ECG 변화와 같은 기타 안전 매개변수입니다. 적응형 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)은 단계 Ib에서 MTD/RDE를 결정하기 위해 용량 증량을 안내할 것입니다. 또한 증량 단계를 안내하기 위해 베이지안 회귀 모델을 사용하여 BCL201과 idelalisib 모두에 대한 용량-노출 관계를 추정합니다. 확장 부분에 대한 베이지안 방법은 기본 활동 목표에 사용됩니다.

연구 데이터는 에스컬레이션 및 확장 부분의 모든 환자 데이터를 기반으로 분석 및 보고됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 2008에 따라 FL 또는 MCL의 조직학적으로 확인된 진단
  • 최소 1개(FL) 또는 2개(MCL), 그러나 4개 이하의 이전 항종양 요법 라인에 재발 또는 불응성.
  • FDG-PET에서 FDG-avid 또는 단면 영상에서 CT로 측정 가능한 질병: 결절 병변의 경우 > 1.5cm, 추가 결절 병변의 경우 > 1.0cm.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • 용량 증량 부분: 종양용해증후군 고위험군 MCL 환자
  • PI3Kδ 또는 Bcl-2 억제제로 사전 치료.
  • 기타 악성 질환
  • 아나필락시스 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 부적절한 장기 기능
  • 병용 치료:
  • 강력한 CYP3A4/5 유도제 또는 억제제
  • 민감한 CYP3A4/5 기질 또는 치료 지수(NTI)가 좁은 CYP3A4/5 기질
  • 민감한 CYP2D6 기판 또는 NTI가 포함된 CYP2D6 기판
  • CYP3A4/5 및 CYP2C8의 선택된 이중 기질
  • CYP3A4/5 및 CYP2D6의 선택된 이중 기판
  • OATP 및 CYP450의 엄선된 이중 기판
  • CYP3A4/5 및 P-gp의 선택된 이중 기질
  • NTI P-gp 기판
  • TdP 유발 위험이 알려진 QT 연장 약물
  • 양성자 펌프 억제제
  • 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제에 의한 치료.
  • 기타 연구 요법
  • 약초 제제/의약품
  • 자몽, 세비야 오렌지 또는 주스가 포함된 제품

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 여포성 림프종(FL)
의약품: 이델라리십
다른 이름들:
  • 이델라
의약품: BCL201
다른 이름들:
  • S55746
실험적: 맨틀 세포 림프종(MCL)
의약품: 이델라리십
다른 이름들:
  • 이델라
의약품: BCL201
다른 이름들:
  • S55746

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
AE의 빈도, 중증도 및 중대성, 실험실 이상 및 심전도(ECG) 변화와 같은 기타 안전 매개변수로 특징지어집니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
24개월
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 24개월
24개월
C1D15에서 AUC0-24h로 측정한 BCL201 및 idelalisib에 대한 노출
기간: 주기 = 28일
주기 = 28일
BCL201, 이델라리십 및 GS-563117(이델라리십의 대사산물)의 혈장 농도
기간: 24개월
24개월
BCL201, idelalisib 및 GS-563117에 대한 AUC 약동학(PK) 매개변수
기간: 24개월
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
24개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
24개월
응답 완료(CR)
기간: 24개월
24개월
부분 응답(PR)
기간: 24개월
24개월
안정병(SD)
기간: 24개월
24개월
BCL201, idelalisib 및 GS-563117에 대한 Cmax 약동학(PK) 매개변수
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CBCL201X2102C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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