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待機的外科手術を受ける患者の薬理遺伝学的検査後の患者の転帰を評価するための前向き観察臨床研究

2016年6月2日 更新者：AltheaDx

待機的外科手術を受ける患者の薬理遺伝学的検査後の患者の転帰を過去のデータと比較して評価するための前向き観察臨床研究

この研究の目的は、腸手術、大規模な泌尿器科手術、または大規模な腹部ヘルニア修復を受け、術後の急性疼痛管理が必要な患者の術前プロセスに薬理遺伝学 (PGx) に基づく治療を導入した場合の効果を評価することです。入院患者ベースで、PGx 検査の指導を受けなかった同じ属性を持つ被験者のグループ (歴史的対照グループ) と比較したもの。 この研究では、標準的な鎮痛ケア計画が検査結果によって調整される頻度も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科患者におけるオピオイド関連の薬物有害事象の発生率は 50% に達する可能性があり、疼痛管理が不十分であることは早期再入院の重大な危険因子です。 さらに、両方の CPY26D 対立遺伝子の変異によって実証されているように、代謝が悪い患者では、特定の鎮痛薬に対する無反応率が 2 倍になります。 効果のない急性疼痛管理が慢性疼痛症候群のリスクに大きく寄与していることを示す文献が増えています。 遺伝学と薬物相互作用は、多数の薬物化合物の薬物動態と薬力学の両方を変化させる可能性があり、その結果、選択された治療計画の安全性と有効性の両方に影響を与える可能性があります。

薬理遺伝学に基づいた治療法の選択は、可能な限り最短時間で最も効果的な用量で最も適切な薬剤の選択を容易にすることで、患者の反応を高めることができます。

この前向き観察的単盲検研究では、研究者らは、術後の痛みの評価と試験結果から予測される鎮痛剤の変更頻度によって決定される、患者の幸福に対する薬理遺伝学に基づく治療の臨床的影響を評価する予定である。 さらに、過去のデータと比較した、麻薬消費量、動員までの時間、有害事象の数、入院期間、および再入院率に対するPGx誘導治療の影響が研究期間中に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大規模な腸手術、大規模な泌尿器科手術、または大規模な腹部ヘルニア修復術を受ける前に、術前訪問のために来院する患者。 術前訪問は、外科手術の少なくとも 3 日前に行う必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性対象
  • 大規模な腸手術、大規模な泌尿器科手術、または大規模な腹部ヘルニア修復術を受ける前に、術前訪問のために現場に来ます。 術前訪問は、外科手術の少なくとも 3 日前に行う必要があります。
  • 学習手順に喜んで従うことができる
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または研究手順に従うことができない。
  • 口腔綿棒サンプルを提供したくない、または提供できない
  • 慢性腎機能障害、慢性腎臓病（ステージ4または5）の病歴;
  • ニューヨーク心臓分類 >3
  • 過去2年以内の肝機能異常（抗凝固薬に起因しないINR >1.2、AST/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはALT/アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の1.5倍を超える、または肝硬変の疑いがある）。
  • 吸収不良の病歴（短腸症候群）。
  • 研究登録前3か月未満の胃または小腸の手術;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NeuroIDgenetix に基づく疼痛管理
NeuroIDgenetix 指導グループの医療提供者は、検査結果に基づいて術後の疼痛管理に関する推奨事項を作成します。 患者の転帰、麻薬摂取、オピオイド関連の副作用、動員までの時間、薬物有害事象の数、および病院および/または医療機関への訪問回数が研究全体を通じて測定されます。
他の：NeuroIDgenetix テストパネル
NeuroIDgenetix テストパネルは、患者の遺伝的背景の影響を受ける可能性のある術後の鎮痛療法について推奨するために使用されます。
他の名前：
  • PGx テスト
  • IDgenetix 神経テスト
履歴管理
遡及的チャートレビューでは、研究の包含/除外基準を満たす患者からの患者転帰を利用します。 対照群の医療提供者は、NeuroIDgenetix テストパネルの結果を受け取っておらず、標準治療に従って術後の疼痛管理に関する推奨事項を作成していただろう。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究グループ間の OBAS スコアによって測定された患者の幸福度の比較。
時間枠：手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
鎮痛剤の総合効果 (OBAS) スコアによって測定された、実験群と対照群間の患者の幸福度の比較。
手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
2つの研究グループ間の術後の入院期間の比較
時間枠：手術日から退院まで、最大1か月まで評価されます
実験群と対照群の術後の入院期間の比較。
手術日から退院まで、最大1か月まで評価されます
2 つの研究グループ間の BPI スコアによって測定された患者の幸福度の比較
時間枠：手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
Brief Pain Inventory-Short Form スコアで測定した、実験群と対照群間の患者の幸福度の比較。
手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの研究グループ間の術後の麻薬消費量の比較
時間枠：手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
2つの研究グループ間の術後の麻薬消費量の比較
手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
2 つの研究グループ間の動員までの時間の比較
時間枠：手術日から動員まで、手術後最大 30 日間評価
2 つの研究グループ間の動員までの時間の比較
手術日から動員まで、手術後最大 30 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AltheaDx

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony J Senagore, MD、University Hospitals Case Medical Centers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLP0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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