待機的外科手術を受ける患者の薬理遺伝学的検査後の患者の転帰を評価するための前向き観察臨床研究
2016年6月2日 更新者：AltheaDx
待機的外科手術を受ける患者の薬理遺伝学的検査後の患者の転帰を過去のデータと比較して評価するための前向き観察臨床研究
この研究の目的は、腸手術、大規模な泌尿器科手術、または大規模な腹部ヘルニア修復を受け、術後の急性疼痛管理が必要な患者の術前プロセスに薬理遺伝学 (PGx) に基づく治療を導入した場合の効果を評価することです。入院患者ベースで、PGx 検査の指導を受けなかった同じ属性を持つ被験者のグループ (歴史的対照グループ) と比較したもの。
この研究では、標準的な鎮痛ケア計画が検査結果によって調整される頻度も評価します。
調査の概要
詳細な説明
外科患者におけるオピオイド関連の薬物有害事象の発生率は 50% に達する可能性があり、疼痛管理が不十分であることは早期再入院の重大な危険因子です。 さらに、両方の CPY26D 対立遺伝子の変異によって実証されているように、代謝が悪い患者では、特定の鎮痛薬に対する無反応率が 2 倍になります。 効果のない急性疼痛管理が慢性疼痛症候群のリスクに大きく寄与していることを示す文献が増えています。 遺伝学と薬物相互作用は、多数の薬物化合物の薬物動態と薬力学の両方を変化させる可能性があり、その結果、選択された治療計画の安全性と有効性の両方に影響を与える可能性があります。
薬理遺伝学に基づいた治療法の選択は、可能な限り最短時間で最も効果的な用量で最も適切な薬剤の選択を容易にすることで、患者の反応を高めることができます。
この前向き観察的単盲検研究では、研究者らは、術後の痛みの評価と試験結果から予測される鎮痛剤の変更頻度によって決定される、患者の幸福に対する薬理遺伝学に基づく治療の臨床的影響を評価する予定である。 さらに、過去のデータと比較した、麻薬消費量、動員までの時間、有害事象の数、入院期間、および再入院率に対するPGx誘導治療の影響が研究期間中に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大規模な腸手術、大規模な泌尿器科手術、または大規模な腹部ヘルニア修復術を受ける前に、術前訪問のために来院する患者。
術前訪問は、外科手術の少なくとも 3 日前に行う必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性対象
- 大規模な腸手術、大規模な泌尿器科手術、または大規模な腹部ヘルニア修復術を受ける前に、術前訪問のために現場に来ます。 術前訪問は、外科手術の少なくとも 3 日前に行う必要があります。
- 学習手順に喜んで従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または研究手順に従うことができない。
- 口腔綿棒サンプルを提供したくない、または提供できない
- 慢性腎機能障害、慢性腎臓病（ステージ4または5）の病歴;
- ニューヨーク心臓分類 >3
- 過去2年以内の肝機能異常（抗凝固薬に起因しないINR >1.2、AST/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはALT/アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の1.5倍を超える、または肝硬変の疑いがある）。
- 吸収不良の病歴（短腸症候群）。
- 研究登録前3か月未満の胃または小腸の手術;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NeuroIDgenetix に基づく疼痛管理
NeuroIDgenetix 指導グループの医療提供者は、検査結果に基づいて術後の疼痛管理に関する推奨事項を作成します。
患者の転帰、麻薬摂取、オピオイド関連の副作用、動員までの時間、薬物有害事象の数、および病院および/または医療機関への訪問回数が研究全体を通じて測定されます。
|
NeuroIDgenetix テストパネルは、患者の遺伝的背景の影響を受ける可能性のある術後の鎮痛療法について推奨するために使用されます。
他の名前：
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履歴管理
遡及的チャートレビューでは、研究の包含/除外基準を満たす患者からの患者転帰を利用します。
対照群の医療提供者は、NeuroIDgenetix テストパネルの結果を受け取っておらず、標準治療に従って術後の疼痛管理に関する推奨事項を作成していただろう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの研究グループ間の OBAS スコアによって測定された患者の幸福度の比較。
時間枠：手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
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鎮痛剤の総合効果 (OBAS) スコアによって測定された、実験群と対照群間の患者の幸福度の比較。
|
手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
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2つの研究グループ間の術後の入院期間の比較
時間枠：手術日から退院まで、最大1か月まで評価されます
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実験群と対照群の術後の入院期間の比較。
|
手術日から退院まで、最大1か月まで評価されます
|
|
2 つの研究グループ間の BPI スコアによって測定された患者の幸福度の比較
時間枠：手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
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Brief Pain Inventory-Short Form スコアで測定した、実験群と対照群間の患者の幸福度の比較。
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手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの研究グループ間の術後の麻薬消費量の比較
時間枠：手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
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2つの研究グループ間の術後の麻薬消費量の比較
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手術日から最後のフォローアップ来院まで、手術後 30 日目に評価
|
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2 つの研究グループ間の動員までの時間の比較
時間枠：手術日から動員まで、手術後最大 30 日間評価
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2 つの研究グループ間の動員までの時間の比較
|
手術日から動員まで、手術後最大 30 日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony J Senagore, MD、University Hospitals Case Medical Centers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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