Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä saavien potilaiden farmakogeneettisen testauksen jälkeen

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AltheaDx

Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä saaneiden potilaiden farmakogeneettisten testausten jälkeen verrattuna historiallisiin tietoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakogenetiikan (PGx) ohjatun hoidon vaikutusta ennen leikkausta toteutettuna potilailla, joille tehdään suolistoleikkaus, suuri urologinen toimenpide tai suuri vatsatyrä korjaus ja jotka vaativat leikkauksen jälkeistä akuutin kivun hoitoa. laitoshoitoon verrattuna tutkimushenkilöryhmään, jolla on samat ominaisuudet ilman PGx-testauksen ohjausta (historiallinen kontrolliryhmä). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka usein standardikipulääkehoitosuunnitelmaa mukautetaan testitulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus voi nousta jopa 50 prosenttiin kirurgisilla potilailla, ja huono kivunhallinta on merkittävä riskitekijä varhaiselle takaisinotolle. Lisäksi tiettyihin kipulääkkeisiin reagoimattomuusaste on kaksinkertainen potilailla, jotka ovat heikkoja metaboloivia, kuten molempien CPY26D-alleelien mutaatiot osoittavat. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa, että tehoton akuutin kivun hallinta lisää merkittävästi kroonisten kipuoireyhtymien riskiä. Genetiikka ja lääkevuorovaikutukset voivat muuttaa sekä useiden lääkeyhdisteiden farmakokinetiikkaa että farmakodynamiikkaa ja vuorostaan ​​vaikuttaa sekä valittujen hoito-ohjelmien turvallisuuteen että tehokkuuteen.

Farmakogeneettisesti ohjattu hoidon valinta voi parantaa potilaan vastetta helpottamalla sopivimman lääkkeen valintaa tehokkaimmalla annoksella mahdollisimman lyhyessä ajassa.

Tässä prospektiivisessa, havainnollisessa, yksisokkotutkimuksessa tutkijat arvioivat farmakogenetiikkaohjatun hoidon kliinistä vaikutusta potilaan hyvinvointiin leikkauksen jälkeisten kipuarviointien perusteella sekä testitulosten ennustaman analgeettien muutosten tiheyden. Lisäksi PGx-ohjatun hoidon vaikutusta huumeiden kulutukseen, mobilisaatioon kuluvaan aikaan, haittatapahtumien määrään, oleskelun kestoon ja takaisinottoasteisiin verrattuna historiallisiin tietoihin arvioidaan tutkimuksen keston aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat paikalle prep-op-käynnille ennen suurta suolileikkausta, suurta urologista toimenpidettä tai suurta vatsatyräkorjausta. Leikkausta edeltävän käynnin tulee tapahtua vähintään 3 päivää ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
  • Esiintyminen paikan päällä valmistelevaa käyntiä varten ennen suurta suolistoleikkausta, suurta urologista toimenpidettä tai suurta vatsatyrän korjausta. Leikkausta edeltävän käynnin tulee tapahtua vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  • Ei halua tai ei pysty antamaan bukkaalista vanupuikkonäytettä
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5);
  • New Yorkin sydänluokitus >3
  • Epänormaali maksan toiminta viimeisen 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, ASAT/aspartaattiaminotransferaasi tai ALT/alaniiniaminotransferaasi > 1,5x normaali tai epäilty kirroosi);
  • Aiempi imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä);
  • mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
NeuroIDgenetix-ohjattu kivunhallinta
NeuroIDgenetix-ohjatun ryhmän lääkäri tekee leikkauksen jälkeisiä kivunhoitosuosituksia testitulosten perusteella. Potilastuloksia, huumeiden käyttöä, opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, mobilisaatioon kuluvaa aikaa, haittavaikutusten määrää sekä sairaala- ja/tai lääkärikäyntien määrää mitataan koko tutkimuksen ajan.
Muut: NeuroIDgenetix-testipaneeli
NeuroIDgenetix-testipaneelia käytetään antamaan suosituksia leikkauksen jälkeisestä kipulääkehoidosta, johon potilaan geneettinen tausta voi vaikuttaa.
Muut nimet:
  • PGx-testaus
  • IDgenetix Neuro Test
Historiallinen valvonta
Takautuvassa kaaviotarkastelussa hyödynnetään potilastuloksia potilailta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Kontrolliryhmän lääkäri ei ole saanut NeuroIDgenetix-testipaneelin tuloksia ja olisi antanut leikkauksen jälkeisiä kivunhallintasuosituksia hoitostandardien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu OBAS-pisteillä mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä mitattuna kipulääkkeiden kokonaishyötymäärällä (OBAS).
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu BPI-pisteillä mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä mitattuna lyhyen kipututkimuksen ja lyhyen lomakkeen pistemäärällä.
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen huumeiden kulutuksen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen huumeiden kulutuksen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioon kuluvan ajan vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mobilisaatioon, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioon kuluvan ajan vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauspäivästä mobilisaatioon, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AltheaDx

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLP0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia