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振動刺激、ポスト外傷性変形性膝関節症を予防するための新しいリハビリテーション法

2019年11月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

振動刺激：外傷後変形性膝関節症を予防するための新しいリハビリテーション法

この研究では、前十字靭帯再建術を受けた個人の変形性関節症の発症に関連する大腿四頭筋機能、膝関節固有受容感覚、および歩行生体力学に対する振動 (全身振動および局所筋肉振動) の急性効果を評価します。 被験者は無作為にコントロール（振動なし）、全身振動、および局所筋肉振動グループに割り当てられ、前述の特性はそれぞれの介入の前後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大腿四頭筋の機能不全と膝の怪我後の固有受容障害は、変形性膝関節症の発症に寄与する方法で歩行の生体力学を変化させます。 現在のリハビリ技術は、これらの合併症に対処し、変形性膝関節症を予防するのに最小限の効果しかありません。 前十字靭帯の再建は、変形性膝関節症のリスクを劇的に増加させ、変形性膝関節症を予防するための新しいリハビリテーション技術を評価するための理想的なモデルを表しています。

直接的（局所的な筋肉の振動）および間接的（全身の振動）の振動刺激は、大腿四頭筋の機能と固有受容感覚を高め、リハビリテーションを改善し、変形性膝関節症のリスクを軽減する可能性があります。 この調査の目的は、前十字靭帯再建術を受けた個人の大腿四頭筋機能、膝固有受容感覚、および歩行生体力学に対する全身振動と局所筋肉振動の急性効果を判断して比較することです。 研究者は、振動刺激が大腿四頭筋の機能、膝の固有受容感覚、および歩行の生体力学を強化し、変形性膝関節症を発症するリスクを軽減し、全身の振動と局所的な筋肉の振動がこれらの特性に同等の改善をもたらすという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Neuromuscular Research Lab, University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～35歳
  • -参加前の5年以内に片側性ACLRを受けた
  • ACLR後少なくとも6ヶ月
  • 膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) 自己報告調査 痛みのサブスケール スコア > 53.1 および症状のサブスケール スコア > 44.9
  • 身体活動への復帰が医師から許可されており、現在、週に 3 回、少なくとも 20 分間の身体活動に参加している。

除外基準:

  • 中枢活性化率 (CAR) > 95%
  • -参加前6か月以内のACLグラフト破裂または再手術、神経障害、またはいずれかの脚の損傷の病歴（最初のACLRを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身振動
被験者は全身振動（30Hz、2g）を1分間連続して受けます。 この暴露は、暴露間に 2 分間の休憩を挟んで 6 回繰り返されます。
デバイス：全身振動
実験的：局所筋肉振動
被験者は局所筋肉振動（30Hz、2g）を1分間連続して受けます。 この暴露は、暴露間に 2 分間の休憩を挟んで 6 回繰り返されます。
デバイス：局所的な筋肉の振動
介入なし：コントロール
被験者は、振動刺激が適用されないことを除いて、実験グループと同じ手順を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線形地面反力負荷率
時間枠：バイブレーション介入の前と直後 (5 分以内)。
ヒールストライクから最初の地面反力ピークまでの垂直地面反力時系列曲線の勾配として計算された立脚期の最初の 50% の間の地面反力のスコア (Post-Pre) を変更します。 「正常な」値は確立されていませんが、生のスコアの典型的な値 (つまり、 スコアは変わりません) 範囲は、1 秒あたり体重の 8.5 ～ 9.5 倍です。
バイブレーション介入の前と直後 (5 分以内)。
大腿四頭筋の強さ
時間枠：バイブレーション介入の前後（10分以内）
ニュートン * メートル/キログラム体重の最大等尺性膝伸展ピーク トルクのスコア (Post-Pre) を変更します。 「正常な」値は確立されていませんが、生の値の典型的な値 (つまり、 スコアは変化しません) 範囲は 1.5 ～ 3.5 ニュートン*メートル/キログラム体重です。
バイブレーション介入の前後（10分以内）
膝固有感覚
時間枠：バイブレーション介入の前後（5分以内）
絶対矢状面関節再配置エラーのスコア (Post-Pre) を変更します。 度で測定されるこの値は、目標の膝屈曲角度と被験者が再現する角度との絶対差を表し、被験者が空間内で自分の膝の位置をどれだけうまく認識できるかを評価します。 生スコアの典型的な値 (すなわち スコアを変更しない) 範囲は 0.5 ～ 5 度です。
バイブレーション介入の前後（5分以内）
瞬間地面反力負荷率
時間枠：介入の直前と直後（5分以内）
立脚期の最初の 50% における垂直地面反力時系列曲線の最初の時間導関数のピークとして計算された変化スコア (Post-Pre) 負荷率。 「正常な」値は確立されていませんが、生のスコアの典型的な値 (つまり、 スコアを変更しないでください) 範囲は、1 秒あたりの体重の 50 ～ 70 倍です。
介入の直前と直後（5分以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク内膝伸展モーメント
時間枠：介入の直前と直後（5分以内）
立脚期の最初の 50% におけるピーク内膝伸展モーメントのスコア (Post-Pre) を変更します。 この値は、内部 (つまり、 運動の矢状面における膝関節の外部荷重に対する反応であり、歩行中の大腿四頭筋の機能を示しています。 「正常な」値は確立されていませんが、生のスコアの典型的な値 (つまり、 スコアを変更しないでください) 範囲は 2 ～ 4 % 体重 x 身長です。
介入の直前と直後（5分以内）
ピーク内膝外反モーメント
時間枠：介入の直前と直後（5分以内）
立脚期の最初の 50% におけるピーク内膝外反モーメントのスコア (Post-Pre) を変更します。 この値は、内部 (つまり、 筋肉および他の軟部組織) は、運動の前頭面における膝関節の外部負荷に対する反応であり、歩行中の内側脛骨大腿関節負荷を示しています。 「正常な」値は確立されていませんが、生のスコアの典型的な値 (つまり、 スコアを変更しないでください) 範囲は 2 ～ 4 % 体重 x 身長です。
介入の直前と直後（5分以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Troy Blackburn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0838

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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