部分的乳房切除術後の乳房への加速強度変調放射線療法 (AIMRT)
部分的乳房切除術後の乳房への加速強度変調放射線療法 (AIMRT): パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
乳房切除術と同等の有効性を示すレベル I の証拠にもかかわらず、乳房温存療法 (BCT) は米国では依然として十分に活用されていません。 1990 年、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス開発会議は、BCT が初期ステージ I および II の乳がんの大多数の女性にとって適切な治療法であると結論付けました。 しかし、これはその後、BCT の利用率の緩やかな増加にとどまり、ステージ I の乳がんでは 34% から 60% に、ステージ II の乳がんでは 19% から 39% に変化しました。
十分に活用されていない原因は複数あるようです。 おそらく標準放射線スケジュールの要求が主な役割を果たします。 一般に、乳房切除術後の放射線療法は、総線量45~50Gyを23~25回に分けて全乳房に4~5週間照射し、その後通常は腫瘍床に5~8回に分けて10~16Gyの追加照射を行います。エリア。 治療期間の合計は 5 ~ 7 週間、通常は 6 週間です。 実際には、BCT を選択した女性は、乳がんの局所管理を完了するために、毎日(月曜から金曜)約 6 週間の放射線治療を受ける計画を自動的に約束します。 BCTの基準を満たす女性のうち実際に乳房切除術を受けられるのは40~60%のみであるため、多くの女性にとって、この取り組みに対する懸念が乳房温存ではなく乳房切除術の選択に影響を与える可能性が高い。 これらの選択に影響を及ぼすかかりつけ医療提供者のバイアスの可能性に加えて、RT 治療施設からの距離も、BCT ではなく乳房切除術を女性が選択する際に重要な役割を果たすことが知られています。 残念ながら、実際に BCT を選択した患者の 15 ~ 30%、特に高齢の患者や 2 つ以上の併存疾患を持つ患者は術後 RT を受けていません。 これらの事実は、この臨床現場における標準的な放射線療法の批判的な評価を正当化します。
当施設における部分的乳房切除術後の補助放射線に対する実際の標準的なアプローチは、外科的切除とそれに続く6週間の乳房照射で構成され、各2Gyの合計30回の分割照射、乳房全体に23回(46Gy)、元の乳房に7回照射する。腫瘍床(14Gy)。 代わりに、この研究の女性は乳房全体に15回のより大きな放射線照射(2.7Gy)のみを受け、同時に腫瘍床への追加照射(2.7Gy+0.5Gy、1回あたり合計3.2Gy)を受けます。 すべての女性は、体の他の部分を避けながら IMRT 技術を最適に適用できるように治療されます。
より少ない期間でより少ない分割数で治療を行うことには、従来の治療計画と同等の効果があり、さらなる罹患率がない限り、いくつかの利点が得られます。 潜在的な利点は次のとおりです。 1) 家、家族、仕事から離れる時間が少なくなります。 2) 出張費や仕事から離れる時間にかかるコストが削減されます。 3) 放射線治療資源の需要を軽減し、医療システムの節約をもたらします。 さらに、治療傾向のある患者は、肺、心臓、および対照乳房に最小限の放射線量のみが照射されることを保証します。
適格基準を確立するために、患者はこのプロトコルに参加する前にすべての乳房外科手術を完了している必要があります。 その後、すべての患者は腹臥位で 2.7 Gy/回を 15 回に分けて 3 週間にわたって照射され、総線量は 40.5 Gy になります。
すべての患者は、治療コースの1、3、6、12か月後に追跡され、その後は1年ごとに追跡されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ I および II の乳がんを患う閉経前または閉経後の女性
- 生検で証明された浸潤性乳がん、少なくとも 1 mm の陰性断端で切除された
- 部分的乳房切除術後のステータス。 センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清後
- 最後の化学療法から少なくとも 2 週間
- 5 mm 未満の腫瘍にはリンパ節評価は必要ありません
除外基準:
- 同側乳房への以前の放射線治療。
- 腋窩病期診断で3つ以上の関連リンパ節が特定されたため、補助腋窩放射線照射が必要でした。
- 活動性結合組織疾患(狼瘡や強皮症など)。
- 5年以上無病でない限り、基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍の以前または同時発生。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:加速強度変調放射線療法 (AIMRT)
すべての患者は、乳房全体に 2.7 Gy/分割 x 15 回に分けて合計 40.5 Gy を月曜から金曜まで 3 週間、腹臥位で IMRT タンジェント フィールドを通じて 1 日均一の線量で照射されます。
元の腫瘍床への 0.50 Gy の同時ブーストが送達されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の局所再発を患った参加者の数
時間枠:5年
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臨床的または放射線撮影的手段による部分的乳房切除術および放射線照射後に、乳房の同じ領域に浸潤性疾患または DCIS が発見されたことによって定義されます。
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5年
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地域再発の参加者数
時間枠:5年
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臨床的または放射線写真的手段による部分的乳房切除術および放射線照射後のリンパ節における浸潤性疾患または DCIS 局所再発の発見によって定義されます。
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5年
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対側乳がんの参加者数
時間枠:5年
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部分的乳房切除術および臨床的手段または放射線写真的手段による放射線照射後に対側乳がんが発見された場合に定義されます。
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5年
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遠隔転移のある参加者の数
時間枠:5年
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乳房部分切除術および放射線照射後に、臨床的または放射線写真的手段により遠隔転移が判明した参加者の数
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5年
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死亡した参加者の数
時間枠:5年
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カプラン・マイヤー分析に基づく全体的な 5 年間の累積死亡率
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5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠:5年
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5年
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最大グレードの遅発性放射線毒性
時間枠:5年
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放射線療法終了後 6 か月以上の治療関連晩期毒性の測定。
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5年
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化粧品の結果に対する患者の自己評価
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Carmen Perez, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 11105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。