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部分的乳房切除術後の乳房への加速強度変調放射線療法 (AIMRT)

2020年7月31日 更新者:NYU Langone Health

部分的乳房切除術後の乳房への加速強度変調放射線療法 (AIMRT): パイロット研究

この研究の主な目的は、乳房温存の一環として乳房全体に対する加速(低分割)強度変調放射線療法(AIMRT)のレジメンの実現可能性と忍容性を判断することです。 さらに、研究者らは次の目的で血液検体を前向きに収集したいと考えています。TGF-β 多型を評価して、治療後の線維症のリスクが高い潜在的な保因者を特定する。他の関連する多型の将来の研究のために血液検体リポジトリを生成します。 研究者らはまた、LENT/SOMAスコアを使用して現在の治療計画による長期放射線後遺症を評価するために、治療を受けた各女性を毎年前向きに追跡したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

乳房切除術と同等の有効性を示すレベル I の証拠にもかかわらず、乳房温存療法 (BCT) は米国では依然として十分に活用されていません。 1990 年、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス開発会議は、BCT が初期ステージ I および II の乳がんの大多数の女性にとって適切な治療法であると結論付けました。 しかし、これはその後、BCT の利用率の緩やかな増加にとどまり、ステージ I の乳がんでは 34% から 60% に、ステージ II の乳がんでは 19% から 39% に変化しました。

十分に活用されていない原因は複数あるようです。 おそらく標準放射線スケジュールの要求が主な役割を果たします。 一般に、乳房切除術後の放射線療法は、総線量45~50Gyを23~25回に分けて全乳房に4~5週間照射し、その後通常は腫瘍床に5~8回に分けて10~16Gyの追加照射を行います。エリア。 治療期間の合計は 5 ~ 7 週間、通常は 6 週間です。 実際には、BCT を選択した女性は、乳がんの局所管理を完了するために、毎日(月曜から金曜)約 6 週間の放射線治療を受ける計画を自動的に約束します。 BCTの基準を満たす女性のうち実際に乳房切除術を受けられるのは40~60%のみであるため、多くの女性にとって、この取り組みに対する懸念が乳房温存ではなく乳房切除術の選択に影響を与える可能性が高い。 これらの選択に影響を及ぼすかかりつけ医療提供者のバイアスの可能性に加えて、RT 治療施設からの距離も、BCT ではなく乳房切除術を女性が選択する際に重要な役割を果たすことが知られています。 残念ながら、実際に BCT を選択した患者の 15 ~ 30%、特に高齢の患者や 2 つ以上の併存疾患を持つ患者は術後 RT を受けていません。 これらの事実は、この臨床現場における標準的な放射線療法の批判的な評価を正当化します。

当施設における部分的乳房切除術後の補助放射線に対する実際の標準的なアプローチは、外科的切除とそれに続く6週間の乳房照射で構成され、各2Gyの合計30回の分割照射、乳房全体に23回(46Gy)、元の乳房に7回照射する。腫瘍床(14Gy)。 代わりに、この研究の女性は乳房全体に15回のより大きな放射線照射(2.7Gy)のみを受け、同時に腫瘍床への追加照射(2.7Gy+0.5Gy、1回あたり合計3.2Gy)を受けます。 すべての女性は、体の他の部分を避けながら IMRT 技術を最適に適用できるように治療されます。

より少ない期間でより少ない分割数で治療を行うことには、従来の治療計画と同等の効果があり、さらなる罹患率がない限り、いくつかの利点が得られます。 潜在的な利点は次のとおりです。 1) 家、家族、仕事から離れる時間が少なくなります。 2) 出張費や仕事から離れる時間にかかるコストが削減されます。 3) 放射線治療資源の需要を軽減し、医療システムの節約をもたらします。 さらに、治療傾向のある患者は、肺、心臓、および対照乳房に最小限の放射線量のみが照射されることを保証します。

適格基準を確立するために、患者はこのプロトコルに参加する前にすべての乳房外科手術を完了している必要があります。 その後、すべての患者は腹臥位で 2.7 Gy/回を 15 回に分けて 3 週間にわたって照射され、総線量は 40.5 Gy になります。

すべての患者は、治療コースの1、3、6、12か月後に追跡され、その後は1年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ I および II の乳がんを患う閉経前または閉経後の女性
  • 生検で証明された浸潤性乳がん、少なくとも 1 mm の陰性断端で切除された
  • 部分的乳房切除術後のステータス。 センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清後
  • 最後の化学療法から少なくとも 2 週間
  • 5 mm 未満の腫瘍にはリンパ節評価は必要ありません

除外基準:

  • 同側乳房への以前の放射線治療。
  • 腋窩病期診断で3つ以上の関連リンパ節が特定されたため、補助腋窩放射線照射が必要でした。
  • 活動性結合組織疾患(狼瘡や強皮症など)。
  • 5年以上無病でない限り、基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍の以前または同時発生。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加速強度変調放射線療法 (AIMRT)
すべての患者は、乳房全体に 2.7 Gy/分割 x 15 回に分けて合計 40.5 Gy を月曜から金曜まで 3 週間、腹臥位で IMRT タンジェント フィールドを通じて 1 日均一の線量で照射されます。 元の腫瘍床への 0.50 Gy の同時ブーストが送達されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の局所再発を患った参加者の数
時間枠:5年
臨床的または放射線撮影的手段による部分的乳房切除術および放射線照射後に、乳房の同じ領域に浸潤性疾患または DCIS が発見されたことによって定義されます。
5年
地域再発の参加者数
時間枠:5年
臨床的または放射線写真的手段による部分的乳房切除術および放射線照射後のリンパ節における浸潤性疾患または DCIS 局所再発の発見によって定義されます。
5年
対側乳がんの参加者数
時間枠:5年
部分的乳房切除術および臨床的手段または放射線写真的手段による放射線照射後に対側乳がんが発見された場合に定義されます。
5年
遠隔転移のある参加者の数
時間枠:5年
乳房部分切除術および放射線照射後に、臨床的または放射線写真的手段により遠隔転移が判明した参加者の数
5年
死亡した参加者の数
時間枠:5年
カプラン・マイヤー分析に基づく全体的な 5 年間の累積死亡率
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:5年
5年
最大グレードの遅発性放射線毒性
時間枠:5年
放射線療法終了後 6 か月以上の治療関連晩期毒性の測定。
5年
化粧品の結果に対する患者の自己評価
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carmen Perez, MD、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年2月20日

一次修了 (実際)

2016年6月2日

研究の完了 (実際)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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