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Radioterapia de intensidade modulada acelerada (AIMRT) para a mama após mastectomia segmentar

31 de julho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Radioterapia de intensidade modulada acelerada (AIMRT) para a mama após mastectomia segmentar: um estudo piloto

O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e tolerabilidade de um regime de terapia de radiação de intensidade modulada (AIMRT) acelerada (hipofracionada) para toda a mama como parte da preservação da mama. Além disso, os investigadores desejam coletar amostras de sangue prospectivamente para: avaliar os polimorfismos do TGF-β para identificar potenciais portadores com maior risco de fibrose pós-tratamento; gerar um repositório de amostras de sangue para estudos futuros de outros polimorfismos relevantes. Os investigadores do estudo também querem acompanhar prospectivamente cada mulher tratada anualmente para avaliar as sequelas de radiação a longo prazo do regime atual usando os escores LENT/SOMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da evidência de nível I de eficácia comparável à da mastectomia, a terapia conservadora da mama (BCT) permanece subutilizada nos Estados Unidos. Em 1990, a Conferência de Desenvolvimento de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) concluiu que a BCT era o método apropriado de tratamento para a maioria das mulheres com câncer de mama nos estágios inicial I e ​​II. No entanto, isso posteriormente se traduziu apenas em um aumento moderado na utilização de BCT, passando de 34% para 60% para câncer de mama em estágio I e de 19% para 39% para câncer de mama em estágio II.

Parece haver várias causas para a subutilização. As exigências do esquema de radiação padrão provavelmente desempenham o papel principal. Geralmente, a radioterapia pós-tumorectomia consiste em 4 a 5 semanas de radiação de toda a mama com uma dose total de 45 a 50 Gy em 23-25 ​​frações, geralmente seguida por um reforço de 10 a 16 Gy em 5-8 frações para o leito do tumor área. A duração total do tratamento é de 5 a 7 semanas, geralmente seis semanas. Praticamente, as mulheres que escolhem BCT comprometem-se automaticamente com um regime de aproximadamente seis semanas de visitas diárias de radiação (de segunda a sexta-feira) para completar o tratamento local de seu câncer de mama. Para muitas mulheres, as preocupações sobre esse compromisso provavelmente influenciarão a escolha da mastectomia em vez da preservação da mama, uma vez que apenas 40-60% das mulheres que atendem aos critérios para BCT realmente se submetem ao procedimento. Além de possíveis vieses do prestador de cuidados primários de saúde que afetam essas escolhas, sabe-se que a distância das instalações de tratamento de RT também desempenha um papel importante na escolha das mulheres pela mastectomia em vez da BCT. Infelizmente, 15-30% dos pacientes que realmente selecionaram BCT, em particular pacientes mais velhos e aqueles com 2 ou mais comorbidades, não recebem RT pós-operatória. Esses fatos justificam uma avaliação crítica da radioterapia padrão nesse cenário clínico.

A abordagem padrão atual para a radiação adjuvante pós-mastectomia segmentar em nossa instituição consiste em excisão cirúrgica seguida de 6 semanas de irradiação da mama para um total de 30 frações de 2 Gy cada, 23 (46 Gy) para toda a mama, enquanto 7 para o original leito tumoral (14 Gy). Em vez disso, as mulheres neste estudo receberão apenas 15 frações maiores de radiação (2,7 Gy) em toda a mama com um aumento concomitante no leito do tumor (2,7 Gy + 0,5 Gy, total de 3,2 Gy por fração). Todas as mulheres serão tratadas propensas a aplicar melhor as técnicas de IMRT, evitando o resto do corpo.

O tratamento com menos frações em menor tempo oferece várias vantagens, desde que seja tão eficaz quanto os regimes de tratamento convencionais e sem morbidade adicional. As potenciais vantagens incluem: 1) menos tempo longe de casa, família e trabalho; 2) menor custo associado a deslocamentos e afastamentos do trabalho; 3) diminuir a demanda de recursos de tratamento de radiação e gerar economia para o sistema de saúde. Além disso, a propensão ao tratamento garante que apenas uma dose mínima de radiação seja entregue ao pulmão, coração e à mama contralateral.

As pacientes terão concluído todos os procedimentos cirúrgicos de mama antes de serem incluídas neste protocolo para estabelecer os critérios de elegibilidade. Todos os pacientes serão então tratados na posição propensa com 2,7 Gy/fração administrados em 15 frações durante um período de 3 semanas para uma dose total de 40,5 Gy.

Todos os pacientes serão acompanhados 1, 3, 6, 12 meses após o curso de tratamento e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré ou pós-menopausa com câncer de mama nos estágios I e II
  • Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia, excisado com margens negativas de pelo menos 1 mm
  • Status pós mastectomia segmentar. e após biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção de linfonodo axilar
  • Pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia
  • Tumores < 5 mm não requerem avaliação nodal

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na mama ipsilateral.
  • Mais de 3 linfonodos envolvidos identificados no estadiamento axilar, necessitando de radiação axilar adjuvante.
  • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
  • Malignidade anterior ou concomitante que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que livre de doença > 5 anos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de intensidade modulada acelerada (AIMRT)
Todas as pacientes devem receber um total de 40,5 Gy em toda a mama em 2,7 Gy/fração x 15 frações, de segunda a sexta-feira, durante 3 semanas, em decúbito ventral em doses diárias uniformes por meio de campos tangentes IMRT. Um reforço simultâneo para o leito tumoral original de 0,50 Gy será entregue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recidiva local na mama
Prazo: 5 anos
Definida pela descoberta de doença invasiva ou CDIS na mesma região da mama após mastectomia segmentar e radioterapia, por via clínica ou radiográfica.
5 anos
Número de participantes com recorrência regional
Prazo: 5 anos
Definida pela descoberta de doença invasiva ou recidiva regional do CDIS no linfonodo após mastectomia segmentar e radioterapia, por meio clínico ou radiográfico.
5 anos
Número de participantes com câncer de mama contralateral
Prazo: 5 anos
Definida pela descoberta de câncer de mama contralateral após mastectomia segmentar e radioterapia, por meios clínicos ou radiográficos.
5 anos
Número de participantes com metástases distantes
Prazo: 5 anos
número de participantes com metástases à distância após mastectomia segmentar e radioterapia, por meios clínicos ou radiográficos
5 anos
Número de participantes com desfecho de óbito
Prazo: 5 anos
Taxa cumulativa geral de morte em 5 anos com base na análise de Kaplan-Meier
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos
Grau Máximo de Toxicidade de Radiação Tardia
Prazo: 5 anos
Medida das toxicidades tardias relacionadas ao tratamento em ou mais de 6 meses após o término da radioterapia.
5 anos
Autoavaliação do Paciente dos Resultados Cosméticos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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